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Estudo de Segurança da Vitamina K2 Durante a Anticoagulação em Voluntários Humanos

25 de março de 2008 atualizado por: Maastricht University
Os anticoagulantes orais amplamente utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas exercem seu efeito bloqueando a reciclagem da vitamina K. A vitamina K atua como um cofator na carboxilação pós-translacional de proteínas dependentes da vitamina K, como osteocalcina e matriz-gla proteína. É importante quantificar a relação dose-resposta da interação entre a vitamina K e os anticoagulantes orais e investigar em que dosagem a vitamina K irá interferir com os anticoagulantes orais de maneira clinicamente relevante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De todas as vitaminas K, a menaquinona-7 foi identificada como o cofator mais eficaz para a reação de carboxilação das proteínas Gla. A este respeito, é importante quantificar a relação dose-resposta da interação entre anticoagulantes orais e menaquinona-7. O objetivo primário do estudo é demonstrar em que ingestão de menaquinona-7 a vitamina irá interferir com os anticoagulantes orais de forma clinicamente relevante. Clinicamente relevante é definido como uma diminuição no nível de anticoagulação que exigiria uma mudança no tratamento anticoagulante oral para permanecer dentro dos níveis alvo. O objetivo secundário do estudo é investigar as alterações no nível de carboxilação da osteocalcina e da proteína gla da matriz após a suplementação de menaquinona-7 durante o período de tratamento com anticoagulação oral. Isso demonstrará se durante a anticoagulação oral a menaquinona-7 será transportada preferencialmente para o fígado ou para outros tecidos-alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6200 MD
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade.
  • Indivíduos com peso corporal e altura normais de acordo com o IMC < 30
  • O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com (histórico de) distúrbios de coagulação
  • Indivíduos com (uma história de) doença metabólica ou gastrointestinal
  • Indivíduos que usam suplementos (multi)vitamínicos contendo vitamina K
  • Indivíduos que apresentam doenças inflamatórias crônicas
  • Indivíduos usando qualquer medicamento 3 meses antes do estudo (por exemplo, tratamento com corticoides, anticoagulantes orais)
  • Indivíduos em uso de anticoncepcionais orais
  • Indivíduo com (histórico de) alergia à soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alterações no nível de anticoagulação
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações no nível de carboxilação da osteocalcina e da proteína matrix-gla
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC 07-3-032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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