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Studio sulla sicurezza della vitamina K2 durante l'anticoagulazione nei volontari umani

25 marzo 2008 aggiornato da: Maastricht University
Gli anticoagulanti orali ampiamente utilizzati per il trattamento della malattia tromboembolica esercitano il loro effetto bloccando il riciclo della vitamina K. La vitamina K agisce come cofattore nella carbossilazione post-traduzionale delle proteine ​​dipendenti dalla vitamina K come l'osteocalcina e la matrice-gla proteina. È importante quantificare la relazione dose-risposta dell'interazione tra vitamina K e anticoagulanti orali e indagare a quale dosaggio la vitamina K interferirà con gli anticoagulanti orali in modo clinicamente rilevante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tra tutte le vitamine K, il menachinone-7 è stato identificato come il cofattore più efficace per la reazione di carbossilazione delle proteine ​​Gla. A questo proposito è importante quantificare la relazione dose-risposta dell'interazione tra anticoagulanti orali e menachinone-7. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare a quale assunzione di menachinone-7 la vitamina interferirà con gli anticoagulanti orali in modo clinicamente rilevante. Clinicamente rilevante è definito come una diminuzione del livello di anticoagulante che richiederebbe un cambiamento nel trattamento anticoagulante orale per rimanere entro i livelli target. L'obiettivo secondario dello studio è quello di indagare i cambiamenti nel livello di carbossilazione dell'osteocalcina e della proteina matrice-gla dopo l'integrazione di menachinone-7 durante il periodo di trattamento con anticoagulanti orali. Questo dimostrerà se durante l'anticoagulazione orale il menachinone-7 sarà trasportato preferenzialmente al fegato o ad altri tessuti bersaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Soggetti di peso corporeo e altezza normali secondo BMI < 30
  • - Il soggetto ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con (una storia di) disturbi della coagulazione
  • Soggetti con (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali
  • Soggetti che utilizzano integratori (multi)vitaminici contenenti vitamina K
  • Soggetti che presentano malattie infiammatorie croniche
  • Soggetti che usano qualsiasi farmaco 3 mesi prima dello studio (ad es. trattamento corticale, anticoagulanti orali)
  • Soggetti che usano anticoncezionali orali
  • Soggetto con (una storia di) allergia alla soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni del livello anticoagulante
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nel livello di carbossilazione dell'osteocalcina e della proteina matrice-gla
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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