- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00512928
Studio sulla sicurezza della vitamina K2 durante l'anticoagulazione nei volontari umani
25 marzo 2008 aggiornato da: Maastricht University
Gli anticoagulanti orali ampiamente utilizzati per il trattamento della malattia tromboembolica esercitano il loro effetto bloccando il riciclo della vitamina K. La vitamina K agisce come cofattore nella carbossilazione post-traduzionale delle proteine dipendenti dalla vitamina K come l'osteocalcina e la matrice-gla proteina.
È importante quantificare la relazione dose-risposta dell'interazione tra vitamina K e anticoagulanti orali e indagare a quale dosaggio la vitamina K interferirà con gli anticoagulanti orali in modo clinicamente rilevante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra tutte le vitamine K, il menachinone-7 è stato identificato come il cofattore più efficace per la reazione di carbossilazione delle proteine Gla.
A questo proposito è importante quantificare la relazione dose-risposta dell'interazione tra anticoagulanti orali e menachinone-7.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare a quale assunzione di menachinone-7 la vitamina interferirà con gli anticoagulanti orali in modo clinicamente rilevante.
Clinicamente rilevante è definito come una diminuzione del livello di anticoagulante che richiederebbe un cambiamento nel trattamento anticoagulante orale per rimanere entro i livelli target.
L'obiettivo secondario dello studio è quello di indagare i cambiamenti nel livello di carbossilazione dell'osteocalcina e della proteina matrice-gla dopo l'integrazione di menachinone-7 durante il periodo di trattamento con anticoagulanti orali.
Questo dimostrerà se durante l'anticoagulazione orale il menachinone-7 sarà trasportato preferenzialmente al fegato o ad altri tessuti bersaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Maastricht, Olanda, 6200 MD
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni.
- Soggetti di peso corporeo e altezza normali secondo BMI < 30
- - Il soggetto ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con (una storia di) disturbi della coagulazione
- Soggetti con (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali
- Soggetti che utilizzano integratori (multi)vitaminici contenenti vitamina K
- Soggetti che presentano malattie infiammatorie croniche
- Soggetti che usano qualsiasi farmaco 3 mesi prima dello studio (ad es. trattamento corticale, anticoagulanti orali)
- Soggetti che usano anticoncezionali orali
- Soggetto con (una storia di) allergia alla soia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazioni del livello anticoagulante
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
cambiamenti nel livello di carbossilazione dell'osteocalcina e della proteina matrice-gla
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2007
Primo Inserito (STIMA)
8 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 07-3-032
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