乳がんサバイバーのための疲労介入試験
乳がんサバイバーの疲労を軽減するための家族に焦点を当てた心身医学介入を評価するランダム化試験
乳がんサバイバーの 30 ～ 40% は、アジュバント療法が完了した後、数か月から数年続く持続的な疲労に苦しんでいます。 研究者は疲労を治療するためにいくつかの効果的な介入（運動またはグループベースのホリスティックプログラム）を開発しましたが、患者の長期的な回復における家族の役割に取り組んだものはありません.
研究者らは、家族に焦点を当てた介入と心身のグループ介入を組み合わせた方が、個人に焦点を当てたグループ介入よりも、乳がんサバイバーの疲労を軽減し、生活の質を改善し、家族関係を強化するのにより効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
乳癌サバイバーが経験する持続的な疲労に対処するために、家族を含めた 10 週間のグループベースの心身医学介入を使用することを提案します。 この家族中心のアプローチは、より良いコミュニケーションを促進し、病気の経験を共有し、対立を和らげることができると信じています. この蔓延するストレスの原因を軽減することは、生存者の疲労を軽減するだけでなく、治療後の回復の他の多くの側面にプラスの効果をもたらす反対の家族のダイナミクスを促進します. 10 週間のグループ介入と、家族に焦点を当てた 10 週間のグループ介入の有効性を比較します。
中等度から重度の疲労を伴う乳がん生存者をランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当て、ベースラインからプログラム終了までの疲労、生活の質、気分、社会的支援の変化を測定し、その後プログラムの 2 か月後と 6 か月後に測定します。完了。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21093
- Mercy Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ I ～ III の乳がん
- 最後の乳がん治療（ホルモン療法またはハーセプチンを除く）から少なくとも3か月。
- 中等度から重度の疲労が 4 週間続いている
- -インフォームドコンセントに署名する能力がある
- ランダム化を希望
除外基準:
- 転移性乳がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：私
10週間のグループベースの心身医学介入
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少人数の女性グループ（5～15 歳）が週 10 回のセッションに参加し、リラクゼーションとヨガのテクニック、運動と栄養の原則、認知行動療法、共通の問題や懸念事項の探求を学びます。
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実験的：Ⅱ
家族に焦点を当てたグループベースの心身医学介入
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10週間のグループベースのセッションに加えて、女性とその主要な家族は認知療法士と2回会い、家族は10週間のプログラムの選択された側面に参加します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：ベースラインから介入終了時、および介入後 2 か月および 6 か月までの変化
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ベースラインから介入終了時、および介入後 2 か月および 6 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質;ムード;ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインから介入終了まで、および介入後 2 か月と 6 か月の変化
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ベースラインから介入終了まで、および介入後 2 か月と 6 か月の変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kathy J Helzlsouer, MD, MHS、Mercy Medical Center
- 主任研究者：Julianne Oktay, PhD, MSW、University of Maryland School of Social Work
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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