Vermoeidheidsinterventieonderzoek voor overlevenden van borstkanker
Een gerandomiseerde studie om een op het gezin gerichte mind-body-medicatie-interventie te evalueren om vermoeidheid bij overlevenden van borstkanker te verminderen
Dertig tot veertig procent van de overlevenden van borstkanker lijdt maanden tot jaren nadat de adjuvante therapie is voltooid aan aanhoudende vermoeidheid. Hoewel onderzoekers een aantal effectieve interventies hebben ontwikkeld (oefening of holistisch programma op groepsbasis) om vermoeidheid te behandelen, heeft geen enkele zich gericht op de rol van het gezin bij het herstel op de lange termijn van de patiënt.
De onderzoekers veronderstellen dat een gezinsgerichte interventie in combinatie met een mind-body groepsinterventie effectiever zal zijn in het verminderen van vermoeidheid, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verbeteren van familierelaties voor overlevenden van borstkanker dan een groepsinterventie met een individuele focus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om de aanhoudende vermoeidheid die overlevenden van borstkanker ervaren aan te pakken door gebruik te maken van een 10 weken durende groepsgerichte mind-body medicine-interventie waarbij de familie wordt betrokken bij het proces. Wij geloven dat deze gezinsgerichte benadering een betere communicatie kan vergemakkelijken, gedeelde ziekte-ervaringen kan creëren en conflicten kan verlichten. Het verminderen van deze alomtegenwoordige bron van stress zal niet alleen de vermoeidheid van de overlevende verminderen, maar ook een tegenovergestelde gezinsdynamiek bevorderen met positieve effecten op vele andere aspecten van het herstel na de behandeling. We zullen de effectiviteit van een groepsinterventie van 10 weken vergelijken met een groepsinterventie van 10 weken met focus op het gezin.
Overlevenden van borstkanker met matige tot ernstige vermoeidheid zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen en we zullen de verandering in vermoeidheid, kwaliteit van leven, stemming en sociale steun meten vanaf de basislijn tot het einde van het programma en vervolgens twee en zes maanden na het programma voltooiing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Mercy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium I-III borstkanker
- Minstens 3 maanden sinds de laatste borstkankerbehandeling (exclusief hormoontherapie of Herceptin).
- 4 weken geschiedenis van aanhoudende matige tot ernstige vermoeidheid
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereid om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I
10 weken durende groepsinterventie met mind-body-medicijnen
|
Kleine groepen vrouwen (5-15) zullen deelnemen aan 10 wekelijkse sessies die ontspannings- en yogatechnieken, principes van lichaamsbeweging en voeding, cognitieve gedragstherapie en verkenning van veelvoorkomende problemen en zorgen omvatten.
|
|
EXPERIMENTEEL: II
Groepsgebaseerde mind-body medicine-interventie met een focus op het gezin
|
Naast de 10 wekelijkse groepssessies, zullen vrouwen en hun belangrijkste familieleden tweemaal een cognitief therapeut ontmoeten en zullen gezinsleden deelnemen aan geselecteerde aspecten van het programma van 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de interventie en 2 en 6 maanden na de interventie
|
Verandering van baseline tot einde van de interventie en 2 en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven; Stemming; Sociale steun
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de interventie en 2 en 6 maanden na interventie
|
Verandering van baseline tot einde van de interventie en 2 en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathy J Helzlsouer, MD, MHS, Mercy Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Julianne Oktay, PhD, MSW, University of Maryland School of Social Work
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC2007-46
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie op basis van mind-body medicine
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingDepressieve symptomen | Stemmingsverandering | Angst gegeneraliseerdVerenigde Staten