Zkouška únavové intervence pro pacientky, které přežily rakovinu prsu
Randomizovaná studie k vyhodnocení intervence zaměřené na rodinu mysli a těla ke snížení únavy mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu
Třicet až čtyřicet procent pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, trpí přetrvávající únavou přetrvávající měsíce až roky po dokončení adjuvantní terapie. Přestože vědci vyvinuli některé účinné intervence (cvičení nebo skupinový holistický program) k léčbě únavy, žádná se nezabývala rolí rodiny v dlouhodobém zotavení pacienta.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zaměřená na rodinu v kombinaci se skupinovou intervencí mysli a těla bude účinnější při snižování únavy, zlepšování kvality života a zlepšování rodinných vztahů u pacientek, které přežily rakovinu prsu, než skupinová intervence s individuálním zaměřením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme řešit přetrvávající únavu, kterou pociťují pacienti, kteří přežili rakovinu prsu, pomocí 10týdenní skupinové intervence zaměřené na mysl a tělo, která do procesu zapojí rodinu. Věříme, že tento přístup zaměřený na rodinu může usnadnit lepší komunikaci, vytvořit sdílenou zkušenost s nemocí a zmírnit konflikty. Omezení tohoto všudypřítomného zdroje stresu nejen sníží únavu přeživších, ale také podpoří opačnou rodinnou dynamiku s pozitivními účinky v mnoha dalších aspektech zotavení po léčbě. Porovnáme účinnost 10týdenní skupinové intervence s 10týdenní skupinovou intervencí, která zahrnuje zaměření na rodinu.
Pacientky, které přežily rakovinu prsu se středně těžkou až těžkou únavou, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin a budeme měřit změnu v únavě, kvalitě života, náladě a sociální podpoře od výchozího stavu do konce programu a poté dva a šest měsíců po programu. dokončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21093
- Mercy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu stadia I-III
- Minimálně 3 měsíce od poslední léčby rakoviny prsu (kromě hormonální léčby nebo Herceptinu).
- 4týdenní anamnéza přetrvávající středně těžké až těžké únavy
- Kompetentní k podpisu informovaného souhlasu
- Ochotný být randomizován
Kritéria vyloučení:
- Metastatická rakovina prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Já
10týdenní skupinová intervence zaměřená na mysl a tělo
|
Malé skupiny žen (5-15) se zúčastní 10 týdenních sezení, která budou zahrnovat učení relaxačních a jógových technik, principů cvičení a výživy, kognitivně behaviorální terapie a zkoumání běžných problémů a problémů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: II
Skupinová intervence medicíny mysli a těla se zaměřením na rodinu
|
Kromě 10 týdenních skupinových sezení se ženy a jejich klíčoví rodinní příslušníci dvakrát setkají s kognitivním terapeutem a rodinní příslušníci se zúčastní vybraných aspektů 10týdenního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Únava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence a 2 a 6 měsíců po intervenci
|
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence a 2 a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života; Nálada; Sociální podpora
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence a 2 a 6 měsíců po intervenci
|
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence a 2 a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy J Helzlsouer, MD, MHS, Mercy Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Julianne Oktay, PhD, MSW, University of Maryland School of Social Work
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC2007-46
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .