- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00513136
유방암 생존자를 위한 피로 중재 실험
유방암 생존자의 피로를 줄이기 위한 가족 중심의 심신 의학 중재를 평가하기 위한 무작위 시험
유방암 생존자의 30-40%는 보조 요법이 완료된 후 수개월에서 수년 동안 지속되는 지속적인 피로로 고통받습니다. 연구자들이 피로를 치료하기 위해 몇 가지 효과적인 개입(운동 또는 그룹 기반 전체론적 프로그램)을 개발했지만 환자의 장기 회복에서 가족의 역할을 다룬 것은 없습니다.
조사자들은 마음-신체 그룹 개입과 결합된 가족 중심 개입이 개인 중심의 그룹 개입보다 유방암 생존자의 피로 감소, 삶의 질 향상 및 가족 관계 강화에 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 그 과정에서 가족을 포함하는 10주간의 그룹 기반 심신 의학 개입을 사용하여 유방암 생존자들이 경험하는 지속적인 피로를 해결할 것을 제안합니다. 우리는 이 가족 중심의 접근 방식이 더 나은 의사 소통을 촉진하고 공유 질병 경험을 만들고 갈등을 완화할 수 있다고 믿습니다. 이 만연한 스트레스의 원인을 줄이면 생존자의 피로가 줄어들 뿐만 아니라 치료 후 회복의 다른 많은 측면에서 긍정적인 효과와 함께 정반대의 가족 관계를 조성할 것입니다. 우리는 10주 그룹 개입의 효과를 가족 중심을 포함하는 10주 그룹 개입과 비교할 것입니다.
중등도에서 중증의 피로가 있는 유방암 생존자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 기준선에서 프로그램 종료까지 그리고 프로그램 후 2개월 및 6개월 동안 피로, 삶의 질, 기분 및 사회적 지원의 변화를 측정합니다. 완성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21093
- Mercy Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I-III기 유방암
- 마지막 유방암 치료(호르몬 요법 또는 허셉틴 제외) 이후 최소 3개월.
- 4주간 지속되는 중등도 내지 중증 피로의 병력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있음
- 기꺼이 무작위화
제외 기준:
- 전이성 유방암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 나
10주 그룹 기반 심신 의학 개입
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소그룹의 여성(5-15세)이 휴식 및 요가 기술, 운동 및 영양 원칙, 인지 행동 치료 및 일반적인 문제 및 우려 사항에 대한 탐구를 포함하는 10주 세션에 참여합니다.
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실험적: II
가족 중심의 그룹 기반 심신 의학 개입
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10주간의 그룹 기반 세션 외에도 여성과 주요 가족 구성원은 인지 치료사와 두 번 만나고 가족 구성원은 10주 프로그램의 선택된 부분에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피로
기간: 기준선에서 개입 종료 및 개입 후 2개월 및 6개월로 변경
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기준선에서 개입 종료 및 개입 후 2개월 및 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질; 분위기; 사회적 지원
기간: 기준선에서 개입 종료 및 개입 후 2개월 및 6개월로 변경
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기준선에서 개입 종료 및 개입 후 2개월 및 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathy J Helzlsouer, MD, MHS, Mercy Medical Center
- 수석 연구원: Julianne Oktay, PhD, MSW, University of Maryland School of Social Work
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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