Prova di intervento sulla fatica per i sopravvissuti al cancro al seno
Uno studio randomizzato per valutare un intervento di medicina del corpo mentale incentrato sulla famiglia per ridurre l'affaticamento tra i sopravvissuti al cancro al seno
Il 30-40% delle sopravvissute al cancro al seno soffre di affaticamento persistente che persiste mesi o anni dopo il completamento della terapia adiuvante. Sebbene i ricercatori abbiano sviluppato alcuni interventi efficaci (esercizio o programma olistico di gruppo) per trattare la fatica, nessuno ha affrontato il ruolo della famiglia nel recupero a lungo termine del paziente.
I ricercatori ipotizzano che un intervento incentrato sulla famiglia in combinazione con un intervento di gruppo mente-corpo sarà più efficace nel ridurre l'affaticamento, migliorare la qualità della vita e migliorare le relazioni familiari per i sopravvissuti al cancro al seno rispetto a un intervento di gruppo con un focus individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Proponiamo di affrontare la fatica persistente vissuta dai sopravvissuti al cancro al seno utilizzando un intervento di medicina del corpo mentale di gruppo basato su 10 settimane che include la famiglia nel processo. Riteniamo che questo approccio incentrato sulla famiglia possa facilitare una migliore comunicazione, creare un'esperienza di malattia condivisa e alleviare i conflitti. Ridurre questa fonte pervasiva di stress non solo ridurrà la fatica del sopravvissuto, ma favorirà anche una dinamica familiare opposta con effetti positivi in molti altri aspetti del recupero post-trattamento. Confronteremo l'efficacia di un intervento di gruppo di 10 settimane con un intervento di gruppo di 10 settimane che include un focus sulla famiglia.
I sopravvissuti al cancro al seno con affaticamento da moderato a grave verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e misureremo il cambiamento di affaticamento, qualità della vita, umore e supporto sociale dal basale alla fine del programma e poi due e sei mesi dopo il programma completamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Mercy Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno in stadio I-III
- Almeno 3 mesi dall'ultimo trattamento per il cancro al seno (esclusa la terapia ormonale o Herceptin).
- Storia di 4 settimane di affaticamento persistente da moderato a grave
- Competente a firmare il consenso informato
- Disposti a essere randomizzati
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: IO
Intervento di medicina del corpo mentale basato su gruppi di 10 settimane
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Piccoli gruppi di donne (5-15) parteciperanno a 10 sessioni settimanali che includeranno l'apprendimento di tecniche di rilassamento e yoga, principi di esercizio e nutrizione, terapia cognitivo comportamentale ed esplorazione di problemi e preoccupazioni comuni
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SPERIMENTALE: II
Intervento di medicina del corpo mentale basato sul gruppo con un focus sulla famiglia
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Oltre alle 10 sessioni settimanali di gruppo, le donne e i loro familiari chiave si incontreranno due volte con un terapista cognitivo e i membri della famiglia parteciperanno ad aspetti selezionati del programma di 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento e 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento e 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita; Umore; Supporto sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento e 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento e 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy J Helzlsouer, MD, MHS, Mercy Medical Center
- Investigatore principale: Julianne Oktay, PhD, MSW, University of Maryland School of Social Work
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC2007-46
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