Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fatigue Intervention Trial för bröstcanceröverlevande

11 december 2019 uppdaterad av: Michael Mullen, Mercy Medical Center

En randomiserad studie för att utvärdera en familjefokuserad sinnekroppsmedicinsk intervention för att minska trötthet bland bröstcanceröverlevande

Trettio till fyrtio procent av överlevande bröstcancer lider av ihållande trötthet som dröjer kvar månader till år efter att adjuvansbehandlingen avslutats. Även om forskare har utvecklat några effektiva interventioner (träning eller gruppbaserat holistiskt program) för att behandla trötthet, har ingen tagit upp familjens roll i patientens långsiktiga återhämtning.

Utredarna antar att en familjefokuserad intervention i kombination med en kropp-själ-gruppintervention kommer att vara effektivare för att minska trötthet, förbättra livskvaliteten och förbättra familjerelationer för bröstcanceröverlevande än en gruppintervention med individuellt fokus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att ta itu med den ihållande trötthet som överlevt bröstcancer genom att använda en 10-veckors gruppbaserad kroppsmedicinsk intervention som inkluderar familjen i processen. Vi tror att detta familjecentrerade förhållningssätt kan underlätta bättre kommunikation, skapa delad sjukdomsupplevelse och lindra konflikter. Att minska denna genomgripande källa till stress kommer inte bara att minska den överlevandes trötthet, utan också främja en motsatt familjedynamik med positiva effekter i många andra aspekter av återhämtning efter behandling. Vi kommer att jämföra effektiviteten av en 10-veckors gruppintervention med en 10-veckors gruppintervention som inkluderar ett familjefokus.

Bröstcanceröverlevande med måttlig till svår trötthet kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna och vi kommer att mäta förändring i trötthet, livskvalitet, humör och socialt stöd från baslinjen till programmets slut och sedan två och sex månader efter programmet komplettering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Mercy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg I-III Bröstcancer
  • Minst 3 månader sedan senaste bröstcancerbehandlingen (exklusive hormonbehandling eller Herceptin).
  • 4 veckors historia av ihållande måttlig till svår trötthet
  • Behörig att underteckna informerat samtycke
  • Villig att bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jag
10 veckors gruppbaserad mental-kroppsmedicinsk intervention
Beteende: Gruppbaserad intervention för sinnekroppsmedicin
Små grupper av kvinnor (5-15) kommer att delta i 10 sessioner i veckan som kommer att inkludera att lära sig avslappnings- och yogatekniker, principer för träning och kost, kognitiv beteendeterapi och utforskning av vanliga problem och problem
EXPERIMENTELL: II
Gruppbaserad kroppsmedicinsk intervention med familjefokus
Beteende: Gruppbaserad kroppsmedicinsk intervention + familjefokus
Förutom de 10 gruppbaserade sessionerna i veckan kommer kvinnor och deras nyckelfamiljemedlemmar att träffas två gånger med en kognitiv terapeut och familjemedlemmar kommer att delta i utvalda aspekter av 10-veckorsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av interventionen och 2 och 6 månader efter intervention
Ändring från baslinje till slutet av interventionen och 2 och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité; Humör; Socialt stöd
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av interventionen och 2 och 6 månader efter intervention
Ändring från baslinje till slutet av interventionen och 2 och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercy Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy J Helzlsouer, MD, MHS, Mercy Medical Center
  • Huvudutredare: Julianne Oktay, PhD, MSW, University of Maryland School of Social Work

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMC2007-46

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gruppbaserad intervention för sinnekroppsmedicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera