乳腺癌幸存者的疲劳干预试验
2019年12月11日 更新者：Michael Mullen、Mercy Medical Center
一项评估以家庭为中心的身心医学干预以减少乳腺癌幸存者疲劳的随机试验
30% 到 40% 的乳腺癌幸存者在辅助治疗完成后数月至数年仍遭受持续性疲劳。 尽管研究人员已经开发出一些有效的干预措施（锻炼或基于团体的整体计划）来治疗疲劳，但没有一个解决家庭在患者长期康复中的作用。
研究人员假设，以家庭为中心的干预与身心团体干预相结合，将比以个人为中心的团体干预更有效地减少疲劳、改善生活质量和加强乳腺癌幸存者的家庭关系。
研究概览
详细说明
我们建议通过使用包括家庭在内的为期 10 周的基于团体的身心医学干预来解决乳腺癌幸存者所经历的持续疲劳。 我们相信，这种以家庭为中心的方法可以促进更好的沟通，创造共同的疾病经验并缓解冲突。 减少这种普遍存在的压力源不仅会减轻幸存者的疲劳，还会培养相反的家庭动力，对治疗后恢复的许多其他方面产生积极影响。 我们将比较 10 周的小组干预与 10 周的以家庭为中心的小组干预的有效性。
中度至重度疲劳的乳腺癌幸存者将被随机分配到两组中的一组，我们将测量从基线到项目结束以及项目结束后两个月和六个月的疲劳、生活质量、情绪和社会支持的变化完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21093
- Mercy Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- I-III期乳腺癌
- 自上次乳腺癌治疗后至少 3 个月（不包括激素治疗或赫赛汀）。
- 持续 4 周的中度至重度疲劳病史
- 有权签署知情同意书
- 愿意被随机化
排除标准：
- 转移性乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：我
为期 10 周的团体身心医学干预
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女性小组（5-15 岁）将参加每周 10 次的课程，其中包括学习放松和瑜伽技巧、运动和营养原则、认知行为疗法以及对常见问题和疑虑的探索
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实验性的：二
以家庭为中心的以团体为基础的身心医学干预
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除了每周 10 次的小组会议外，女性及其主要家庭成员还将与认知治疗师会面两次，家庭成员将参与为期 10 周的计划的选定方面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疲劳
大体时间：从基线到干预结束以及干预后 2 个月和 6 个月的变化
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从基线到干预结束以及干预后 2 个月和 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量;情绪;社会支持
大体时间：从基线到干预结束以及干预后 2 个月和 6 个月的变化
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从基线到干预结束以及干预后 2 个月和 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathy J Helzlsouer, MD, MHS、Mercy Medical Center
- 首席研究员：Julianne Oktay, PhD, MSW、University of Maryland School of Social Work
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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