Essai d'intervention sur la fatigue pour les survivantes du cancer du sein
Un essai randomisé pour évaluer une intervention de médecine du corps et de l'esprit axée sur la famille pour réduire la fatigue chez les survivantes du cancer du sein
Trente à quarante pour cent des survivantes du cancer du sein souffrent de fatigue persistante qui persiste des mois ou des années après la fin du traitement adjuvant. Bien que les chercheurs aient développé certaines interventions efficaces (exercice ou programme holistique en groupe) pour traiter la fatigue, aucune n'a abordé le rôle de la famille dans le rétablissement à long terme du patient.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention axée sur la famille en combinaison avec une intervention de groupe esprit-corps sera plus efficace pour réduire la fatigue, améliorer la qualité de vie et améliorer les relations familiales pour les survivantes du cancer du sein qu'une intervention de groupe axée sur l'individu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous proposons de traiter la fatigue persistante ressentie par les survivantes du cancer du sein en utilisant une intervention de médecine corps-esprit en groupe de 10 semaines qui inclut la famille dans le processus. Nous pensons que cette approche centrée sur la famille peut faciliter une meilleure communication, créer une expérience commune de la maladie et soulager les conflits. La réduction de cette source omniprésente de stress réduira non seulement la fatigue du survivant, mais favorisera également une dynamique familiale opposée avec des effets positifs dans de nombreux autres aspects du rétablissement après le traitement. Nous comparerons l'efficacité d'une intervention de groupe de 10 semaines à une intervention de groupe de 10 semaines qui comprend une approche familiale.
Les survivantes du cancer du sein souffrant de fatigue modérée à sévère seront assignées au hasard à l'un des deux groupes et nous mesurerons l'évolution de la fatigue, de la qualité de vie, de l'humeur et du soutien social du début à la fin du programme, puis deux et six mois après le programme. achèvement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21093
- Mercy Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade I à III
- Au moins 3 mois depuis le dernier traitement du cancer du sein (à l'exclusion de l'hormonothérapie ou de l'Herceptin).
- 4 semaines d'antécédents de fatigue modérée à sévère persistante
- Compétent pour signer un consentement éclairé
- Prêt à être randomisé
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Je
Intervention de médecine corps-esprit en groupe de 10 semaines
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De petits groupes de femmes (5-15) participeront à 10 sessions hebdomadaires qui comprendront l'apprentissage de techniques de relaxation et de yoga, les principes d'exercice et de nutrition, la thérapie cognitivo-comportementale et l'exploration des problèmes et préoccupations communs
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EXPÉRIMENTAL: II
Intervention de médecine corps-esprit en groupe axée sur la famille
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En plus des 10 séances de groupe hebdomadaires, les femmes et les membres clés de leur famille rencontreront deux fois un thérapeute cognitif et les membres de la famille participeront à certains aspects du programme de 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fatigue
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'intervention et 2 et 6 mois après l'intervention
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Changement entre le départ et la fin de l'intervention et 2 et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie; Humeur; Aide sociale
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'intervention et 2 et 6 mois après l'intervention
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Changement de la ligne de base à la fin de l'intervention et 2 et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathy J Helzlsouer, MD, MHS, Mercy Medical Center
- Chercheur principal: Julianne Oktay, PhD, MSW, University of Maryland School of Social Work
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC2007-46
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