Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthedsinterventionsforsøg for brystkræftoverlevere

11. december 2019 opdateret af: Michael Mullen, Mercy Medical Center

Et randomiseret forsøg for at evaluere en familiefokuseret sindkropsmedicinsk intervention for at reducere træthed blandt brystkræftoverlevere

Tredive til fyrre procent af brystkræftoverleverne lider af vedvarende træthed, der varer ved måneder til år efter adjuverende behandling er afsluttet. Selvom forskere har udviklet nogle effektive interventioner (motion eller gruppebaseret holistisk program) til behandling af træthed, har ingen behandlet familiens rolle i patientens langsigtede bedring.

Forskerne antager, at en familiefokuseret intervention i kombination med en sind-krop gruppeintervention vil være mere effektiv til at reducere træthed, forbedre livskvaliteten og forbedre familierelationer for brystkræftoverlevere end en gruppeintervention med individuelt fokus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at imødegå den vedvarende træthed, som overlevende brystkræft oplever, ved at bruge en 10 ugers gruppebaseret sind-kropsmedicin intervention, der inkluderer familien i processen. Vi tror på, at denne familiecentrerede tilgang kan facilitere bedre kommunikation, skabe fælles sygdomsoplevelse og lindre konflikter. At reducere denne gennemgribende kilde til stress vil ikke kun reducere den overlevendes træthed, men også fremme en modsat familiedynamik med positive effekter i mange andre aspekter af restitution efter behandling. Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​en 10 ugers gruppeintervention med en 10 ugers gruppeintervention, der inkluderer et familiefokus.

Brystkræftoverlevere med moderat til svær træthed vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de to grupper, og vi vil måle ændringer i træthed, livskvalitet, humør og social støtte fra baseline til end-of-program og derefter to og seks måneder efter programmet. færdiggørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III brystkræft
  • Mindst 3 måneder siden sidste brystkræftbehandling (eksklusive hormonbehandling eller Herceptin).
  • 4 ugers historie med vedvarende moderat til svær træthed
  • Kompetent til at underskrive informeret samtykke
  • Villig til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jeg
10 ugers gruppebaseret mind body medicin intervention
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret sind-krop medicin intervention
Små grupper af kvinder (5-15) vil deltage i 10 ugentlige sessioner, der vil omfatte læring af afspænding og yogateknikker, principper for motion og ernæring, kognitiv adfærdsterapi og udforskning af almindelige problemer og bekymringer
EKSPERIMENTEL: II
Gruppebaseret sind-kropsmedicinske intervention med familiefokus
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret sind-krop medicin intervention + familiefokus
Ud over de 10 ugentlige gruppebaserede sessioner vil kvinder og deres nøglefamiliemedlemmer mødes to gange med en kognitiv terapeut, og familiemedlemmer vil deltage i udvalgte aspekter af 10 ugers programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til end-of-intervention og 2 og 6 måneder efter intervention
Skift fra baseline til end-of-intervention og 2 og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet; Humør; Social støtte
Tidsramme: Skift fra baseline til end-of-intervention og 2 og 6 måneder efter intervention
Skift fra baseline til end-of-intervention og 2 og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy J Helzlsouer, MD, MHS, Mercy Medical Center
  • Ledende efterforsker: Julianne Oktay, PhD, MSW, University of Maryland School of Social Work

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (SKØN)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC2007-46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppebaseret sind-krop medicin intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner