Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fatigue Intervention Trial for brystkreftoverlevere

11. desember 2019 oppdatert av: Michael Mullen, Mercy Medical Center

En randomisert studie for å evaluere en familiefokusert sinn-kroppsmedisinsk intervensjon for å redusere tretthet blant brystkreftoverlevere

Tretti til førti prosent av overlevende brystkreft lider av vedvarende tretthet som varer måneder til år etter at adjuvant terapi er fullført. Selv om forskere har utviklet noen effektive intervensjoner (trening eller gruppebasert helhetlig program) for å behandle tretthet, har ingen tatt for seg familiens rolle i pasientens langsiktige bedring.

Etterforskerne antar at en familiefokusert intervensjon i kombinasjon med en sinn-kropp gruppeintervensjon vil være mer effektiv for å redusere tretthet, forbedre livskvaliteten og forbedre familieforhold for brystkreftoverlevere enn en gruppeintervensjon med individuelt fokus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å adressere den vedvarende trettheten som overlever brystkreft ved å bruke en 10 ukers gruppebasert kroppsmedisinsk intervensjon som inkluderer familien i prosessen. Vi tror at denne familiesentrerte tilnærmingen kan legge til rette for bedre kommunikasjon, skape felles sykdomsopplevelse og lindre konflikter. Å redusere denne gjennomgripende kilden til stress vil ikke bare redusere den overlevendes tretthet, men også fremme en motsatt familiedynamikk med positive effekter i mange andre aspekter av restitusjon etter behandling. Vi vil sammenligne effektiviteten av en 10 ukers gruppeintervensjon med en 10 ukers gruppeintervensjon som inkluderer familiefokus.

Brystkreftoverlevere med moderat til alvorlig tretthet vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene, og vi vil måle endring i tretthet, livskvalitet, humør og sosial støtte fra baseline til programslutt og deretter to og seks måneder etter programmet. ferdigstillelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21093
        • Mercy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium I-III brystkreft
  • Minst 3 måneder siden siste brystkreftbehandling (unntatt hormonbehandling eller Herceptin).
  • 4 ukers historie med vedvarende moderat til alvorlig tretthet
  • Kompetent til å signere informert samtykke
  • Villig til å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jeg
10 ukers gruppebasert sinn-kroppsmedisinsk intervensjon
Atferdsmessig: Gruppebasert sinn-kroppsmedisinsk intervensjon
Små grupper av kvinner (5-15) vil delta i 10 ukentlige økter som vil inkludere læring av avspenning og yogateknikker, prinsipper for trening og ernæring, kognitiv atferdsterapi og utforskning av vanlige problemer og bekymringer
EKSPERIMENTELL: II
Gruppebasert sinn-kroppsmedisinsk intervensjon med familiefokus
Atferdsmessig: Gruppebasert sinn-kroppsmedisinsk intervensjon + familiefokus
I tillegg til de 10 ukentlige gruppebaserte øktene, vil kvinner og deres nøkkelfamiliemedlemmer møtes to ganger med en kognitiv terapeut og familiemedlemmer vil delta i utvalgte aspekter av 10 ukers programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen og 2 og 6 måneder etter intervensjonen
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen og 2 og 6 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet; Humør; Sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen og 2 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen og 2 og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy J Helzlsouer, MD, MHS, Mercy Medical Center
  • Hovedetterforsker: Julianne Oktay, PhD, MSW, University of Maryland School of Social Work

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMC2007-46

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppebasert sinn-kroppsmedisinsk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere