Ensaio de Intervenção de Fadiga para Sobreviventes de Câncer de Mama
Um estudo randomizado para avaliar uma intervenção de medicina mente-corpo focada na família para reduzir a fadiga entre sobreviventes de câncer de mama
Trinta a quarenta por cento das sobreviventes de câncer de mama sofrem de fadiga persistente que dura meses a anos após a conclusão da terapia adjuvante. Embora os pesquisadores tenham desenvolvido algumas intervenções eficazes (exercícios ou programas holísticos em grupo) para tratar a fadiga, nenhum abordou o papel da família na recuperação de longo prazo do paciente.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção focada na família em combinação com uma intervenção em grupo mente-corpo será mais eficaz na redução da fadiga, melhorando a qualidade de vida e melhorando as relações familiares para sobreviventes de câncer de mama do que uma intervenção em grupo com foco individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propomos abordar a fadiga persistente experimentada por sobreviventes de câncer de mama usando uma intervenção de medicina corpo-mente baseada em grupo de 10 semanas que inclui a família no processo. Acreditamos que esta abordagem centrada na família pode facilitar uma melhor comunicação, criar experiências de doença compartilhadas e aliviar conflitos. A redução dessa fonte generalizada de estresse não apenas reduzirá a fadiga do sobrevivente, mas também promoverá uma dinâmica familiar oposta com efeitos positivos em muitos outros aspectos da recuperação pós-tratamento. Iremos comparar a eficácia de uma intervenção em grupo de 10 semanas com uma intervenção em grupo de 10 semanas que inclui foco na família.
Sobreviventes de câncer de mama com fadiga moderada a grave serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos e mediremos a mudança na fadiga, qualidade de vida, humor e suporte social desde a linha de base até o final do programa e, em seguida, dois e seis meses após o programa conclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Mercy Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de Mama Estágio I-III
- Pelo menos 3 meses desde o último tratamento de câncer de mama (excluindo terapia hormonal ou Herceptin).
- História de 4 semanas de fadiga moderada a grave persistente
- Competente para assinar o consentimento informado
- Disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: EU
Intervenção de medicina corpo-mente baseada em grupo de 10 semanas
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Pequenos grupos de mulheres (5-15) participarão de 10 sessões semanais que incluirão técnicas de relaxamento e ioga, princípios de exercícios e nutrição, terapia cognitivo-comportamental e exploração de questões e preocupações comuns
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EXPERIMENTAL: II
Intervenção de medicina mente-corpo baseada em grupo com foco na família
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Além das 10 sessões semanais em grupo, as mulheres e seus principais familiares se encontrarão duas vezes com um terapeuta cognitivo e os membros da família participarão de aspectos selecionados do programa de 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fadiga
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção e 2 e 6 meses após a intervenção
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Mudança desde o início até o final da intervenção e 2 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida; Humor; Suporte social
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção e 2 e 6 meses após a intervenção
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Mudança da linha de base até o final da intervenção e 2 e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy J Helzlsouer, MD, MHS, Mercy Medical Center
- Investigador principal: Julianne Oktay, PhD, MSW, University of Maryland School of Social Work
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC2007-46
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