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Fatigue Intervention Trial für Brustkrebsüberlebende

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Michael Mullen, Mercy Medical Center

Eine randomisierte Studie zur Bewertung einer familienorientierten Mind-Body-Medizin-Intervention zur Verringerung der Müdigkeit bei Brustkrebsüberlebenden

Dreißig bis vierzig Prozent der Überlebenden von Brustkrebs leiden unter anhaltender Müdigkeit, die Monate bis Jahre nach Abschluss der adjuvanten Therapie anhält. Obwohl Forscher einige wirksame Interventionen (Übungen oder gruppenbasierte ganzheitliche Programme) zur Behandlung von Fatigue entwickelt haben, hat sich keines mit der Rolle der Familie bei der langfristigen Genesung des Patienten befasst.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine familienorientierte Intervention in Kombination mit einer Mind-Body-Gruppenintervention effektiver bei der Verringerung von Müdigkeit, der Verbesserung der Lebensqualität und der Verbesserung der familiären Beziehungen für Brustkrebsüberlebende ist als eine Gruppenintervention mit individuellem Fokus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, die anhaltende Müdigkeit von Brustkrebsüberlebenden durch eine 10-wöchige gruppenbasierte Mind-Body-Medizin-Intervention anzugehen, die die Familie in den Prozess einbezieht. Wir glauben, dass dieser familienzentrierte Ansatz eine bessere Kommunikation erleichtern, gemeinsame Krankheitserfahrungen schaffen und Konflikte lindern kann. Die Reduzierung dieser allgegenwärtigen Stressquelle wird nicht nur die Müdigkeit des Überlebenden verringern, sondern auch eine gegensätzliche Familiendynamik mit positiven Auswirkungen auf viele andere Aspekte der Genesung nach der Behandlung fördern. Wir werden die Wirksamkeit einer 10-wöchigen Gruppenintervention mit einer 10-wöchigen Gruppenintervention vergleichen, die einen Familienfokus beinhaltet.

Brustkrebsüberlebende mit mäßiger bis schwerer Erschöpfung werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet, und wir messen die Veränderung der Erschöpfung, Lebensqualität, Stimmung und sozialen Unterstützung von der Grundlinie bis zum Ende des Programms und dann zwei und sechs Monate nach dem Programm Fertigstellung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • Mindestens 3 Monate seit der letzten Brustkrebsbehandlung (ausgenommen Hormontherapie oder Herceptin).
  • 4-wöchige Vorgeschichte von anhaltender mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit
  • Kompetent, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierender Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ICH
10-wöchige gruppenbasierte Mind-Body-Medicine-Intervention
Verhalten: Gruppenbasierte Mind-Body-Medicine-Intervention
Kleine Gruppen von Frauen (5-15) nehmen an 10 wöchentlichen Sitzungen teil, die das Erlernen von Entspannungs- und Yogatechniken, Bewegungs- und Ernährungsprinzipien, kognitive Verhaltenstherapie und die Erforschung gemeinsamer Probleme und Anliegen umfassen
EXPERIMENTAL: II
Gruppenbasierte Mind-Body-Medicine-Intervention mit Familienfokus
Verhalten: Gruppenbasierte Mind-Body-Medicine-Intervention + Fokus auf die Familie
Zusätzlich zu den 10 wöchentlichen gruppenbasierten Sitzungen treffen sich Frauen und ihre wichtigsten Familienmitglieder zweimal mit einem kognitiven Therapeuten, und Familienmitglieder nehmen an ausgewählten Aspekten des 10-wöchigen Programms teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und 2 und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und 2 und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität; Stimmung; Sozialhilfe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und 2 und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und 2 und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy J Helzlsouer, MD, MHS, Mercy Medical Center
  • Hauptermittler: Julianne Oktay, PhD, MSW, University of Maryland School of Social Work

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC2007-46

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