Ensayo de intervención de fatiga para sobrevivientes de cáncer de mama
Un ensayo aleatorizado para evaluar una intervención de medicina mental y corporal centrada en la familia para reducir la fatiga entre las sobrevivientes de cáncer de mama
Entre el treinta y el cuarenta por ciento de las sobrevivientes de cáncer de mama sufren fatiga persistente durante meses o años después de completar la terapia adyuvante. Aunque los investigadores han desarrollado algunas intervenciones efectivas (ejercicio o programa holístico basado en grupos) para tratar la fatiga, ninguno ha abordado el papel de la familia en la recuperación a largo plazo del paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención centrada en la familia en combinación con una intervención grupal de mente y cuerpo será más eficaz para reducir la fatiga, mejorar la calidad de vida y mejorar las relaciones familiares de las sobrevivientes de cáncer de mama que una intervención grupal con un enfoque individual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Proponemos abordar la fatiga persistente experimentada por los sobrevivientes de cáncer de mama mediante el uso de una intervención de medicina mental y corporal basada en grupos de 10 semanas que incluye a la familia en el proceso. Creemos que este enfoque centrado en la familia puede facilitar una mejor comunicación, crear una experiencia de enfermedad compartida y aliviar el conflicto. Reducir esta fuente generalizada de estrés no solo reducirá la fatiga del sobreviviente, sino que también fomentará una dinámica familiar opuesta con efectos positivos en muchos otros aspectos de la recuperación posterior al tratamiento. Compararemos la efectividad de una intervención grupal de 10 semanas con una intervención grupal de 10 semanas que incluye un enfoque familiar.
Las sobrevivientes de cáncer de mama con fatiga de moderada a severa se asignarán al azar a uno de los dos grupos y mediremos el cambio en la fatiga, la calidad de vida, el estado de ánimo y el apoyo social desde el inicio hasta el final del programa y luego dos y seis meses después del programa. terminación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Mercy Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio I-III
- Al menos 3 meses desde el último tratamiento contra el cáncer de mama (excluyendo la terapia hormonal o Herceptin).
- Historial de 4 semanas de fatiga moderada a severa persistente
- Competente para firmar el consentimiento informado
- Dispuesto a ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: I
Intervención grupal de medicina mental y corporal de 10 semanas
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Pequeños grupos de mujeres (5-15) participarán en 10 sesiones semanales que incluirán el aprendizaje de técnicas de relajación y yoga, principios de ejercicio y nutrición, terapia cognitiva conductual y exploración de problemas y preocupaciones comunes.
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EXPERIMENTAL: Yo
Intervención grupal de medicina mental y corporal con un enfoque familiar
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Además de las 10 sesiones grupales semanales, las mujeres y sus familiares clave se reunirán dos veces con un terapeuta cognitivo y los familiares participarán en aspectos seleccionados del programa de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención y 2 y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención y 2 y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida; Ánimo; Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención y 2 y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención y 2 y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy J Helzlsouer, MD, MHS, Mercy Medical Center
- Investigador principal: Julianne Oktay, PhD, MSW, University of Maryland School of Social Work
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC2007-46
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