2 型糖尿病患者における XOMA 052 の安全性および薬物動態研究

包含基準:

• 米国糖尿病協会（ADA）による T2D の診断基準 - 空腹時血糖濃度 ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L) (0 日目から 35 日以内に測定する必要があります) または 高血糖の症状 (例: 口渇、多尿、 - 体重減少、視覚的ぼやけ)、および ≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L) のカジュアル/ランダム血漿グルコース値 (0 日目の前 35 日以内に測定する必要があります)
• HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 12% (DCCT 標準)
• スクリーニング時に現在のT2D期間が6か月を超えている
• T2D およびその他の疾患は安定している必要があります。 安定した疾患は、研究者によって安定していると判断され、0日目までの35日以内に連続4日以上または合計7日間薬剤または投与レベルの変更を必要としなかった疾患として定義されます。
• スクリーニング時の年齢 18 歳以上 70 歳以下
• 体重 ≥ 80 ポンド (36.3 kg) かつ ≤ 325 ポンド (147.4 kg)
• BMI ≧ 23 かつ ≦ 40 kg/m2
• 出産可能年齢の女性被験者の場合、血清妊娠検査が陰性。 生殖能力のある被験者の場合、研究中に被験者または被験者のパートナーが妊娠するのを防ぐために適切な避妊手段を使用する意欲。
• 治験中に食事療法と運動療法を変更しないことに同意する

除外基準:

• 以下の薬剤の使用 - アスピリン以外の抗炎症療法 ≤ 100 mg/日。免疫抑制治療;ベータ 2 および非選択的アドレナリン遮断薬 (注: 選択的ベータ 1 遮断薬は許可されています)。チアゾリジンジオン; DPP4 阻害剤を含むグルカゴン様ペプチド (GLP) アゴニスト
• 0日目以前の35日以内の糖尿病治療薬の変更。連続4日以上または合計7日間の投与レベルの変更として定義されます。
• 空腹時 C ペプチド < 400 pM (< 1.20 μg/L)
• ヘモグロビン < 8.0 g/dL、WBC < 3.0 X 103/mm3、血小板数 < 125 X 103/mm3、クレアチニン > 1.5 mg/dL、AST/ALT > 2 X ULN、アルカリホスファターゼ > 2 X ULN
• GAD65またはIA-2自己抗体陽性
• 既知の HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原、および/または C 型肝炎抗体
• -研究参加前5年以内の子宮頸部上皮内癌、または適切に治療された非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴
• ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
• 結核の病歴、PPD検査陽性、投薬を必要とする活動性のアトピー性疾患、または喘息の病歴
• 感染症 - CRP > 30 mg/L、発熱、またはスクリーニング前3週間以内に抗生物質による治療を必要とする感染症。再発性感染症または感染症の素因の病歴;活動性の脚または足の潰瘍
• 免疫不全
• 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者
• 脱髄疾患の病歴または症状
• 病歴または眼底検査による臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫および/または増殖性糖尿病性網膜症
• スクリーニング前の3か月以内に生（弱毒化）ワクチンの接種を受けている
• 0日目から35日以内に大手術を受けた方
• スクリーニング前の30日以内の治験薬または治験機器の試験への参加
• スクリーニング前の90日以内の治療用モノクローナル抗体の使用
• 研究者が治験薬への曝露後に被験者の安全を危険にさらすと判断した状態