A XOMA 052 biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az American Diabetes Association (ADA) diagnosztikai kritériumai a T2D-re - Éhgyomri vércukorkoncentráció ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/L) (a 0. napot megelőző 35 napon belül kell mérni) VAGY hiperglikémia tünetei (pl. szomjúság, polyuria, fogyás, homályos látás) ÉS ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/L) véletlenszerű/véletlen plazmaglükóz érték (a 0. napot megelőző 35 napon belül kell mérni)
• HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 12% (DCCT szabvány)
• Jelenlegi T2D, amelynek időtartama > 6 hónap a szűréskor
• A T2D-nek és más betegségeknek stabilnak kell lenniük. Stabil betegségnek minősül az a betegség, amelyet a vizsgáló stabilnak ítél, és amelynél nem volt szükség a gyógyszerek vagy az adagolási szint megváltoztatására 4 vagy több egymást követő napon, vagy összesen 7 napon belül a 0. napot megelőző 35 napon belül.
• Életkor ≥ 18 és ≤ 70 év a szűréskor
• Súly ≥ 80 font (36,3 kg) és ≤ 325 font (147,4 kg)
• BMI ≥ 23 és ≤ 40 kg/m2
• Fogamzóképes korú női alanyok esetében negatív szérum terhességi teszt. A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok hajlandósága olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amelyek megfelelőek ahhoz, hogy az alany vagy az alany partnere ne essen teherbe a vizsgálat során.
• Fogadja el, hogy a próba alatt nem változtat az étrenden és a testmozgáson

Kizárási kritériumok:

• A következő gyógyszerek alkalmazása - Gyulladáscsökkentő terápia, kivéve az aszpirint ≤ 100 mg/nap; Immunszuppresszív kezelés; Béta 2 és nem szelektív adrenerg blokkolók (Megjegyzés: a szelektív béta 1 blokkolók megengedettek); tiazolidindionok; Glukagonszerű peptid (GLP) agonisták, beleértve a DPP4 inhibitorokat
• A cukorbetegség gyógyszeres kezelésének változása a 0. napot megelőző 35 napon belül, az adagolási szint változásaként 4 vagy több egymást követő napon, vagy összesen 7 napon belül.
• Éhgyomri C-peptid < 400 pM (< 1,20 μg/L)
• Hemoglobin < 8,0 g/dl, WBC < 3,0 x 103/mm3, vérlemezkeszám < 125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT > 2 X ULN, alkalikus foszfatáz > 2 X ULN
• Pozitív GAD65 vagy IA-2 autoantitestekre
• Ismert HIV antitest, hepatitis B felületi antigén és/vagy hepatitis C antitest
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, vagy megfelelően kezelt, nem áttétet adó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
• Előzményben tuberkulózis, pozitív PPD-teszt, gyógyszeres kezelést igénylő aktív atópiás betegség vagy asztma
• Fertőző betegség - CRP > 30 mg/l, láz vagy fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a szűrést megelőző 3 héten belül; A kórtörténet visszatérő fertőzése vagy fertőzésre való hajlam; Aktív lábszár- vagy lábfekély
• Immunhiány
• Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt vagy szoptatnak
• Demyelinizáló betegség története vagy tünetei
• Klinikailag jelentős diabéteszes makulaödéma és/vagy proliferatív diabéteszes retinopátia anamnézis vagy szemfenéki vizsgálat alapján
• Élő (gyengített) vakcina átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• Nagy műtét a 0. napot megelőző 35 napon belül
• Részvétel a szűrést megelőző 30 napon belüli vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
• Terápiás monoklonális antitest alkalmazása a szűrést megelőző 90 napon belül
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően