Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki XOMA 052 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) dla T2D - Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) (należy zmierzyć w ciągu 35 dni przed Dniem 0) LUB Objawy hiperglikemii (np. pragnienie, wielomocz, utrata masy ciała, niewyraźne widzenie) ORAZ przypadkowe/losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) (należy zmierzyć w ciągu 35 dni przed dniem 0)
• HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12% (standard DCCT)
• Bieżący T2D o czasie trwania > 6 miesięcy w czasie badania przesiewowego
• T2D i inne choroby muszą być stabilne. Choroba stabilna jest zdefiniowana jako choroba, którą badacz ocenił jako stabilną i która nie wymagała zmiany leków lub poziomu dawkowania przez 4 lub więcej kolejnych dni lub łącznie przez 7 dni w ciągu 35 dni przed dniem 0.
• Wiek ≥ 18 i ≤ 70 w chwili badania przesiewowego
• Waga ≥ 80 funtów (36,3 kg) i ≤ 325 funtów (147,4 kg)
• BMI ≥ 23 i ≤ 40 kg/m2
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. W przypadku osób z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych odpowiednich, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas badania przez uczestniczkę lub jej partnerkę.
• Zgódź się nie zmieniać diety i schematu ćwiczeń podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie następujących leków - Terapia przeciwzapalna inna niż aspiryna ≤ 100 mg/dobę; leczenie immunosupresyjne; Beta 2 i nieselektywne blokery adrenergiczne (Uwaga: selektywne blokery beta 1 są dozwolone); tiazolidynodiony; Agoniści peptydu glukagonopodobnego (GLP), w tym inhibitory DPP4
• Zmiana leku na cukrzycę w ciągu 35 dni przed Dniem 0, zdefiniowana jako zmiana poziomu dawkowania przez 4 lub więcej kolejnych dni lub łącznie 7 dni
• Peptyd C na czczo < 400 pM (< 1,20 μg/l)
• Hemoglobina < 8,0 g/dl, leukocyty < 3,0 x 103/mm3, liczba płytek krwi < 125 x 103/mm3, kreatynina > 1,5 mg/dl, AST/ALT > 2 x ULN, fosfataza zasadowa > 2 x ULN
• Dodatni dla autoprzeciwciał GAD65 lub IA-2
• Znane przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
• Historia gruźlicy, dodatni wynik testu PPD, aktywna choroba atopowa wymagająca leczenia lub astma
• Choroba zakaźna - CRP > 30 mg/l, gorączka lub infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym; Historia nawracających infekcji lub predyspozycji do infekcji; Aktywny owrzodzenie nogi lub stopy
• Niedobór odpornościowy
• Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią
• Historia lub objawy choroby demielinizacyjnej
• Klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki i/lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa na podstawie wywiadu lub badania dna oka
• Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Duża operacja w ciągu 35 dni przed Dniem 0
• Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Zastosowanie terapeutycznego przeciwciała monoklonalnego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na badany lek