Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av XOMA 052 hos personer med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• American Diabetes Association (ADA) diagnostiske kriterier for T2D - Fastende blodsukkerkonsentrasjon ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) (må måles innen 35 dager før dag 0) ELLER Symptomer på hyperglykemi (f.eks. tørste, polyuri, vekttap, visuell uskarphet) OG en tilfeldig/tilfeldig plasmaglukoseverdi på ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L) (må måles innen 35 dager før dag 0)
• HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 12 % (DCCT-standard)
• Gjeldende T2D av varighet > 6 måneder ved Screening
• T2D og andre sykdommer må være stabile. Stabil sykdom er definert som sykdom som vurderes som stabil av etterforskeren og som ikke krevde endring i medisiner eller doseringsnivå på 4 eller flere påfølgende dager eller 7 dager totalt innen 35 dager før dag 0.
• Alder ≥ 18 og ≤ 70 ved screening
• Vekt ≥ 80 lbs (36,3 kg) og ≤ 325 lbs (147,4 kg)
• BMI ≥ 23 og ≤ 40 kg/m2
• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest. For forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre at forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner blir gravid under studien.
• Godta å ikke endre kosthold og treningsregime under forsøket

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av følgende medisiner - Annen antiinflammatorisk behandling enn aspirin ≤ 100 mg/dag; Immunsuppressiv behandling; Beta 2 og ikke-selektive adrenerge blokkere (Merk: selektive beta 1 blokkere er tillatt); tiazolidindioner; Glukagon-lignende peptid (GLP) agonister inkludert DPP4-hemmere
• Endring i medisin for diabetes innen 35 dager før dag 0, definert som endring i doseringsnivå på 4 eller flere påfølgende dager eller totalt 7 dager
• Fastende C-peptid < 400 pM (< 1,20 μg/L)
• Hemoglobin < 8,0 g/dL, WBC < 3,0 X 103/mm3, antall blodplater < 125 X 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT > 2 X ULN, alkalisk fosfatase > 2 X ULN
• Positiv for GAD65 eller IA-2 autoantistoffer
• Kjent HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-antistoff
• Anamnese med malignitet innen 5 år før studiestart annet enn karsinom in situ i livmorhalsen, eller tilstrekkelig behandlet, ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
• Historie med tuberkulose, positiv PPD-test, aktiv atopisk sykdom som krever medisinering, eller astma
• Infeksiøs sykdom - CRP > 30 mg/L, feber eller infeksjon som krever behandling med antibiotika innen 3 uker før screening; Anamnese med tilbakevendende infeksjon eller disposisjon for infeksjon; Aktivt ben- eller fotsår
• Immunsvikt
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studiet, eller ammer
• Historie eller symptomer på en demyeliniserende sykdom
• Klinisk signifikant diabetisk makulaødem og/eller proliferativ diabetisk retinopati ved anamnese eller fundoskopi
• Mottak av en levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før screening
• Større operasjon innen 35 dager før dag 0
• Deltakelse i en utprøving av legemidler eller utstyr innen 30 dager før screening
• Bruk av et terapeutisk monoklonalt antistoff innen 90 dager før screening
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for studiemedisinen