Studie bezpečnosti a farmakokinetiky XOMA 052 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostická kritéria American Diabetes Association (ADA) pro T2D – koncentrace glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) (musí být změřena do 35 dnů před dnem 0) NEBO Příznaky hyperglykémie (např. žízeň, polyurie, ztráta hmotnosti, rozmazané vidění) A náhodná/náhodná hodnota glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) (musí být změřena do 35 dnů před dnem 0)
• HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 12 % (DCCT standard)
• Aktuální T2D trvající > 6 měsíců při screeningu
• T2D a další nemoci musí být stabilní. Stabilní onemocnění je definováno jako onemocnění, které je zkoušejícím posouzeno jako stabilní a které nevyžadovalo změnu léků nebo úrovně dávkování ve 4 nebo více po sobě jdoucích dnech nebo celkem 7 dní během 35 dnů před dnem 0.
• Věk ≥ 18 a ≤ 70 při screeningu
• Hmotnost ≥ 80 liber (36,3 kg) a ≤ 325 liber (147,4 kg)
• BMI ≥ 23 a ≤ 40 kg/m2
• U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru. U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat antikoncepční opatření adekvátní k zabránění otěhotnění subjektu nebo partnerky subjektu během studie.
• Souhlaste s tím, že během zkoušky nebudete měnit dietu a cvičební režim

Kritéria vyloučení:

• Použití následujících léků - Protizánětlivá léčba jiná než aspirin ≤ 100 mg/den; Imunosupresivní léčba; Beta 2 a neselektivní adrenergní blokátory (Poznámka: selektivní beta 1 blokátory jsou povoleny); thiazolidindiony; Agonisté glukagonu podobného peptidu (GLP), včetně inhibitorů DPP4
• Změna v medikaci na diabetes během 35 dnů před dnem 0, definovaná jako změna úrovně dávkování ve 4 nebo více po sobě jdoucích dnech nebo celkem 7 dnech
• C-peptid nalačno < 400 pM (< 1,20 μg/l)
• Hemoglobin < 8,0 g/dl, WBC < 3,0 X 103/mm3, počet krevních destiček < 125 X 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT > 2 X ULN, alkalická fosfatáza > 2 X ULN
• Pozitivní na autoprotilátky GAD65 nebo IA-2
• Známá HIV protilátka, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C
• Anamnéza malignity během 5 let před vstupem do studie jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený nemetastazující spinocelulární nebo bazaliom kůže
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
• Anamnéza tuberkulózy, pozitivní PPD test, aktivní atopické onemocnění vyžadující léky nebo astma
• Infekční onemocnění – CRP > 30 mg/l, horečka nebo infekce vyžadující léčbu antibiotiky během 3 týdnů před screeningem; Anamnéza rekurentní infekce nebo predispozice k infekci; Aktivní vřed na nohou nebo chodidlech
• Imunodeficience
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo kojí
• Anamnéza nebo příznaky demyelinizačního onemocnění
• Klinicky významný diabetický makulární edém a/nebo proliferativní diabetická retinopatie podle anamnézy nebo fundoskopie
• Příjem živé (oslabené) vakcíny do 3 měsíců před screeningem
• Velký chirurgický zákrok do 35 dnů před dnem 0
• Účast na testovaném léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
• Použití terapeutické monoklonální protilátky během 90 dnů před screeningem
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici studovanému léku