Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XOMA 052:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: XOMA (US) LLC

Vaihe 1/2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XOMA 052:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XOMA 052:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on stabiili tyypin 2 diabetes (T2D).

Tutkimus on annoksen korotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan antoreittiä (laskimosisäinen tai ihonalainen), annoksia ja annostusohjelmia tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Diabetes Associationin (ADA) diagnostiset kriteerit T2D:lle - Paastoveren glukoosipitoisuus ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/L) (täytyy mitata 35 päivän sisällä ennen päivää 0) TAI hyperglykemian oireet (esim. jano, polyuria, painonpudotus, näön hämärtyminen) JA satunnainen/satunnainen plasman glukoosiarvo ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) (täytyy mitata 35 päivän sisällä ennen päivää 0)
  • HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 12 % (DCCT-standardi)
  • Nykyinen T2D kesto > 6 kuukautta seulonnassa
  • T2D:n ja muiden sairauksien on oltava stabiileja. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, jonka tutkija on arvioinut stabiiliksi ja joka ei vaatinut lääkkeiden tai annostelutason muutosta 4 tai useampana peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 7 päivää 35 päivää ennen päivää 0.
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 seulonnassa
  • Paino ≥ 80 lbs (36,3 kg) ja ≤ 325 lbs (147,4 kg)
  • BMI ≥ 23 ja ≤ 40 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti. Koehenkilöillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka ovat riittäviä estämään potilaan tai tutkittavan kumppanin raskautta tutkimuksen aikana.
  • Sitoudu olemaan muuttamatta ruokavaliota ja harjoittelua kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö - Muu anti-inflammatorinen hoito kuin aspiriini ≤ 100 mg/vrk; Immunosuppressiivinen hoito; Beetasalpaajat ja ei-selektiiviset adrenergiset salpaajat (Huomautus: selektiiviset beetasalpaajat ovat sallittuja); tiatsolidiinidionit; Glukagonin kaltaisten peptidien (GLP) agonistit, mukaan lukien DPP4-estäjät
  • Diabeteslääkityksen muutos 35 päivän sisällä ennen päivää 0, määritellään annostason muutokseksi vähintään 4 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 7 päivänä
  • Paasto-C-peptidi < 400 pM (< 1,20 μg/l)
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl, valkosolut < 3,0 x 103/mm3, verihiutaleiden määrä < 125 x 103/mm3, kreatiniini > 1,5 mg/dl, AST/ALT > 2 X ULN, alkalinen fosfataasi > 2 X ULN
  • Positiivinen GAD65- tai IA-2-autovasta-aineille
  • Tunnettu HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aiemmin tuberkuloosi, positiivinen PPD-testi, aktiivinen atooppinen sairaus, joka vaatii lääkitystä tai astma
  • Tartuntatauti - CRP > 30 mg/l, kuume tai infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 3 viikon sisällä ennen seulontaa; Toistuva infektio tai alttius infektiolle; Aktiivinen jalka- tai jalkahaava
  • Immuunipuutos
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
  • Demyelinisoivan taudin historia tai oireet
  • Kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus ja/tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia historian tai fundoskopian perusteella
  • Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Suuri leikkaus 35 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Terapeuttisen monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
  • Osa 1, Yksi IV-infuusio yhdellä kuudesta annostasosta (mg/kg).
  • Osa 2, Yksittäinen SC-injektio yhdellä kolmesta annostasosta (mg/kg).
  • Osa 3, Kolme kahdesti viikossa SC-injektiota yhdellä kahdesta annostasosta (mg/kg).
Active Comparator: XOMA 052
Lääke: XOMA 052
  • Osa 1, Yksi IV-infuusio yhdellä kuudesta annostasosta (mg/kg).
  • Osa 2, Yksittäinen SC-injektio yhdellä kolmesta annostasosta (mg/kg).
  • Osa 3, Kolme kahdesti viikossa SC-injektiota yhdellä kahdesta annostasosta (mg/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus on arvioitu elintoimintojen sarjamittauksilla ennen ja jälkeen hoitoa.
Aikaikkuna: Osa 1: Päivän 0 esikäsittely päivään 56. Osa 2: Päivän 0 esikäsittely päivään 56. Osa 3: Päivän 0 esikäsittely päivään 84 asti.
Osa 1: Päivän 0 esikäsittely päivään 56. Osa 2: Päivän 0 esikäsittely päivään 56. Osa 3: Päivän 0 esikäsittely päivään 84 asti.
Turvallisuus arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 0 hoidon jälkeisestä päivästä päivään 56. Osa 2: Päivä 0 hoidon jälkeen päivään 56. Osa 3: Päivä 0 hoidon jälkeisestä päivästä päivään 84.
Osa 1: Päivä 0 hoidon jälkeisestä päivästä päivään 56. Osa 2: Päivä 0 hoidon jälkeen päivään 56. Osa 3: Päivä 0 hoidon jälkeisestä päivästä päivään 84.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XOMA (US) LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pedro Urquilla, MD, XOMA (US) LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X052073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset XOMA 052

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa