XOMA 052:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: XOMA (US) LLC
Vaihe 1/2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XOMA 052:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XOMA 052:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on stabiili tyypin 2 diabetes (T2D).
Tutkimus on annoksen korotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan antoreittiä (laskimosisäinen tai ihonalainen), annoksia ja annostusohjelmia tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Diabetes Associationin (ADA) diagnostiset kriteerit T2D:lle - Paastoveren glukoosipitoisuus ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/L) (täytyy mitata 35 päivän sisällä ennen päivää 0) TAI hyperglykemian oireet (esim. jano, polyuria, painonpudotus, näön hämärtyminen) JA satunnainen/satunnainen plasman glukoosiarvo ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) (täytyy mitata 35 päivän sisällä ennen päivää 0)
- HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 12 % (DCCT-standardi)
- Nykyinen T2D kesto > 6 kuukautta seulonnassa
- T2D:n ja muiden sairauksien on oltava stabiileja. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, jonka tutkija on arvioinut stabiiliksi ja joka ei vaatinut lääkkeiden tai annostelutason muutosta 4 tai useampana peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 7 päivää 35 päivää ennen päivää 0.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 seulonnassa
- Paino ≥ 80 lbs (36,3 kg) ja ≤ 325 lbs (147,4 kg)
- BMI ≥ 23 ja ≤ 40 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti. Koehenkilöillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka ovat riittäviä estämään potilaan tai tutkittavan kumppanin raskautta tutkimuksen aikana.
- Sitoudu olemaan muuttamatta ruokavaliota ja harjoittelua kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien lääkkeiden käyttö - Muu anti-inflammatorinen hoito kuin aspiriini ≤ 100 mg/vrk; Immunosuppressiivinen hoito; Beetasalpaajat ja ei-selektiiviset adrenergiset salpaajat (Huomautus: selektiiviset beetasalpaajat ovat sallittuja); tiatsolidiinidionit; Glukagonin kaltaisten peptidien (GLP) agonistit, mukaan lukien DPP4-estäjät
- Diabeteslääkityksen muutos 35 päivän sisällä ennen päivää 0, määritellään annostason muutokseksi vähintään 4 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 7 päivänä
- Paasto-C-peptidi < 400 pM (< 1,20 μg/l)
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl, valkosolut < 3,0 x 103/mm3, verihiutaleiden määrä < 125 x 103/mm3, kreatiniini > 1,5 mg/dl, AST/ALT > 2 X ULN, alkalinen fosfataasi > 2 X ULN
- Positiivinen GAD65- tai IA-2-autovasta-aineille
- Tunnettu HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Aiemmin tuberkuloosi, positiivinen PPD-testi, aktiivinen atooppinen sairaus, joka vaatii lääkitystä tai astma
- Tartuntatauti - CRP > 30 mg/l, kuume tai infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 3 viikon sisällä ennen seulontaa; Toistuva infektio tai alttius infektiolle; Aktiivinen jalka- tai jalkahaava
- Immuunipuutos
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
- Demyelinisoivan taudin historia tai oireet
- Kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus ja/tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia historian tai fundoskopian perusteella
- Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Suuri leikkaus 35 päivän sisällä ennen päivää 0
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Terapeuttisen monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: XOMA 052
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus on arvioitu elintoimintojen sarjamittauksilla ennen ja jälkeen hoitoa.
Aikaikkuna: Osa 1: Päivän 0 esikäsittely päivään 56. Osa 2: Päivän 0 esikäsittely päivään 56. Osa 3: Päivän 0 esikäsittely päivään 84 asti.
|
Osa 1: Päivän 0 esikäsittely päivään 56. Osa 2: Päivän 0 esikäsittely päivään 56. Osa 3: Päivän 0 esikäsittely päivään 84 asti.
|
|
Turvallisuus arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 0 hoidon jälkeisestä päivästä päivään 56. Osa 2: Päivä 0 hoidon jälkeen päivään 56. Osa 3: Päivä 0 hoidon jälkeisestä päivästä päivään 84.
|
Osa 1: Päivä 0 hoidon jälkeisestä päivästä päivään 56. Osa 2: Päivä 0 hoidon jälkeen päivään 56. Osa 3: Päivä 0 hoidon jälkeisestä päivästä päivään 84.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pedro Urquilla, MD, XOMA (US) LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X052073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .