Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de XOMA 052 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Critères diagnostiques de l'American Diabetes Association (ADA) pour le DT2 - Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) (doit être mesurée dans les 35 jours précédant le jour 0) OU Symptômes d'hyperglycémie (p. ex., soif, polyurie, perte de poids, vision floue) ET une valeur de glycémie occasionnelle/aléatoire ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L) (doit être mesurée dans les 35 jours précédant le jour 0)
• HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 12 % (norme DCCT)
• T2D actuel d'une durée > 6 mois au dépistage
• Le DT2 et les autres maladies doivent être stables. Une maladie stable est définie comme une maladie jugée stable par l'investigateur et qui n'a pas nécessité de changement de médicament ou de niveau de dosage pendant 4 jours consécutifs ou plus ou 7 jours au total dans les 35 jours précédant le jour 0.
• Âge ≥ 18 et ≤ 70 au dépistage
• Poids ≥ 80 lb (36,3 kg) et ≤ 325 lb (147,4 kg)
• IMC ≥ 23 et ≤ 40 kg/m2
• Pour les sujets féminins en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif. Pour les sujets ayant un potentiel de reproduction, une volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour empêcher le sujet ou le partenaire du sujet de tomber enceinte pendant l'étude.
• Accepter de ne pas modifier le régime alimentaire et le régime d'exercice pendant l'essai

Critère d'exclusion:

• Utilisation des médicaments suivants - Traitement anti-inflammatoire autre que l'aspirine ≤ 100 mg/jour ; Traitement immunosuppresseur; Bêta 2 et bloquants adrénergiques non sélectifs (Remarque : les bêta 1 bloquants sélectifs sont autorisés) ; Thiazolidinediones; Agonistes du peptide de type glucagon (GLP), y compris les inhibiteurs de DPP4
• Changement de médicament pour le diabète dans les 35 jours précédant le jour 0, défini comme un changement de niveau de dosage sur 4 jours consécutifs ou plus ou 7 jours au total
• Peptide C à jeun < 400 pM (< 1,20 μg/L)
• Hémoglobine < 8,0 g/dL, GB < 3,0 X 103/mm3, numération plaquettaire < 125 X 103/mm3, créatinine > 1,5 mg/dL, AST/ALT > 2 X LSN, phosphatase alcaline > 2 X LSN
• Positif pour les auto-anticorps GAD65 ou IA-2
• Anticorps anti-VIH, antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps anti-hépatite C connus
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude autre que le carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau correctement traité
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
• Antécédents de tuberculose, test PPD positif, maladie atopique active nécessitant des médicaments ou asthme
• Maladie infectieuse - CRP > 30 mg/L, fièvre ou infection nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 3 semaines précédant le dépistage ; Antécédents d'infection récurrente ou prédisposition à l'infection ; Ulcère actif de la jambe ou du pied
• Immunodéficience
• Sujets féminins qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui allaitent
• Antécédents ou symptômes d'une maladie démyélinisante
• Œdème maculaire diabétique cliniquement significatif et/ou rétinopathie diabétique proliférante par anamnèse ou fond d'œil
• Réception d'un vaccin vivant (atténué) dans les 3 mois précédant le dépistage
• Chirurgie majeure dans les 35 jours précédant le jour 0
• Participation à un essai expérimental de médicament ou d'appareil dans les 30 jours précédant le dépistage
• Utilisation d'un anticorps monoclonal thérapeutique dans les 90 jours précédant le dépistage
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet après exposition au médicament à l'étude