Estudo de Segurança e Farmacocinética de XOMA 052 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

• Critérios de diagnóstico da American Diabetes Association (ADA) para DM2 - concentração de glicose no sangue em jejum ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) (deve ser medido 35 dias antes do dia 0) OU sintomas de hiperglicemia (por exemplo, sede, poliúria, perda de peso, embaçamento visual) E um valor de glicose plasmática casual/aleatório de ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L) (deve ser medido dentro de 35 dias antes do Dia 0)
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12% (padrão DCCT)
• T2D atual de duração > 6 meses na triagem
• O DM2 e outras doenças devem estar estáveis. A doença estável é definida como uma doença considerada estável pelo investigador e que não exigiu alteração nos medicamentos ou nível de dosagem em 4 ou mais dias consecutivos ou 7 dias no total dentro de 35 dias antes do Dia 0.
• Idade ≥ 18 e ≤ 70 na Triagem
• Peso ≥ 80 lbs (36,3 kg) e ≤ 325 lbs (147,4 kg)
• IMC ≥ 23 e ≤ 40 kg/m2
• Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez sérico negativo. Para indivíduos com potencial reprodutivo, uma disposição de usar medidas anticoncepcionais adequadas para evitar que o indivíduo ou sua parceira engravidem durante o estudo.
• Concordar em não mudar a dieta e o regime de exercícios durante o estudo

Critério de exclusão:

• Uso das seguintes medicações - Terapia anti-inflamatória diferente de aspirina ≤ 100 mg/dia; Tratamento imunossupressor; Beta 2 e bloqueadores adrenérgicos não seletivos (Nota: bloqueadores beta 1 seletivos são permitidos); Tiazolidinodionas; Agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP), incluindo inibidores de DPP4
• Mudança na medicação para diabetes dentro de 35 dias antes do Dia 0, definida como uma mudança no nível de dosagem em 4 ou mais dias consecutivos ou 7 dias no total
• Peptídeo C em jejum < 400 pM (< 1,20 μg/L)
• Hemoglobina < 8,0 g/dL, WBC < 3,0 X 103/mm3, contagem de plaquetas < 125 X 103/mm3, creatinina > 1,5 mg/dL, AST/ALT > 2 X LSN, fosfatase alcalina > 2 X LSN
• Positivo para autoanticorpos GAD65 ou IA-2
• Anticorpo HIV conhecido, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, ou carcinoma escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
• História de tuberculose, teste de PPD positivo, doença atópica ativa requerendo medicação ou asma
• Doença infecciosa - PCR > 30 mg/L, febre ou infecção que exija tratamento com antibióticos nas 3 semanas anteriores à Triagem; História de infecção recorrente ou predisposição à infecção; Úlcera ativa na perna ou pé
• imunodeficiência
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
• História ou sintomas de uma doença desmielinizante
• Edema macular diabético clinicamente significativo e/ou retinopatia diabética proliferativa pela história ou fundoscopia
• Recebimento de uma vacina viva (atenuada) dentro de 3 meses antes da triagem
• Cirurgia de grande porte dentro de 35 dias antes do dia 0
• Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem
• Uso de um anticorpo monoclonal terapêutico dentro de 90 dias antes da triagem
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição ao medicamento do estudo