Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van XOMA 052 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Diagnostische criteria van de American Diabetes Association (ADA) voor T2D - Nuchtere bloedglucoseconcentratie ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) (moet worden gemeten binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0) OF Symptomen van hyperglykemie (bijv. gewichtsverlies, wazig zien) EN een toevallige/willekeurige plasmaglucosewaarde van ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) (moet worden gemeten binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0)
• HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 12% (DCCT-standaard)
• Huidige T2D van duur > 6 maanden bij Screening
• T2D en andere ziekten moeten stabiel zijn. Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die door de onderzoeker als stabiel wordt beoordeeld en waarvoor geen verandering in medicatie of dosisniveau nodig was op 4 of meer opeenvolgende dagen of 7 dagen in totaal binnen 35 dagen voorafgaand aan Dag 0.
• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 bij Screening
• Gewicht ≥ 80 lbs (36,3 kg) en ≤ 325 lbs (147,4 kg)
• BMI ≥ 23 en ≤ 40 kg/m2
• Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest. Voor proefpersonen met voortplantingsvermogen, de bereidheid om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken om te voorkomen dat de proefpersoon of de partner van de proefpersoon zwanger wordt tijdens het onderzoek.
• Spreek af om tijdens de proef niet van dieet en lichaamsbeweging te veranderen

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van de volgende medicijnen - Ontstekingsremmende therapie anders dan aspirine ≤ 100 mg/dag; Immunosuppressieve behandeling; Bèta 2 en niet-selectieve adrenerge blokkers (Opmerking: selectieve bèta 1-blokkers zijn toegestaan); Thiazolidinedionen; Glucagon-achtige peptide (GLP)-agonisten waaronder DPP4-remmers
• Verandering in medicatie voor diabetes binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0, gedefinieerd als een verandering in doseringsniveau op 4 of meer opeenvolgende dagen of 7 dagen in totaal
• Nuchter C-peptide < 400 pM (< 1,20 μg/L)
• Hemoglobine < 8,0 g/dl, leukocyten < 3,0 x 103/mm3, aantal bloedplaatjes < 125 x 103/mm3, creatinine > 1,5 mg/dl, ASAT/ALAT > 2 x ULN, alkalische fosfatase > 2 x ULN
• Positief voor GAD65 of IA-2 auto-antilichamen
• Bekend HIV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek anders dan carcinoma in situ van de cervix, of adequaat behandeld, niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
• Geschiedenis van tuberculose, positieve PPD-test, actieve atopische ziekte waarvoor medicatie nodig is, of astma
• Infectieziekte - CRP > 30 mg/L, koorts of infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig is binnen 3 weken voorafgaand aan de screening; Geschiedenis van terugkerende infectie of aanleg voor infectie; Actieve been- of voetzweer
• Immunodeficiëntie
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of borstvoeding geven
• Geschiedenis of symptomen van een demyeliniserende ziekte
• Klinisch significant diabetisch macula-oedeem en/of proliferatieve diabetische retinopathie volgens anamnese of fundoscopie
• Ontvangst van een levend (verzwakt) vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Grote operatie binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Gebruik van een therapeutisch monoklonaal antilichaam binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel