XOMA 052 在 2 型糖尿病患者中的安全性和药代动力学研究
2011年9月30日 更新者：XOMA (US) LLC
XOMA 052 在 2 型糖尿病患者中的安全性和药代动力学的 1/2a 期、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 XOMA 052 在稳定的 2 型糖尿病 (T2D) 受试者中的安全性和药代动力学 (PK)。
该研究是一项剂量递增研究，旨在为未来研究评估给药途径（静脉内或皮下）、剂量和给药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Escondido、California、美国、92026
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Florida
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Miami Gardens、Florida、美国、33169
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68154
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国糖尿病协会 (ADA) 的 T2D 诊断标准 - 空腹血糖浓度 ≥ 126 mg/dL（≥ 7.0 mmol/L）（必须在第 0 天之前的 35 天内测量）或高血糖症状（例如口渴、多尿、体重减轻、视力模糊）和随机/随机血浆葡萄糖值 ≥ 200 mg/dL（≥ 11.1 mmol/L）（必须在第 0 天之前的 35 天内测量）
- HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 12%（DCCT 标准）
- 筛选时持续时间 > 6 个月的当前 T2D
- T2D 和其他疾病必须保持稳定。 稳定的疾病被定义为研究者判断为稳定的疾病，并且在第 0 天之前的 35 天内连续 4 天或更多天或总共 7 天不需要改变药物或剂量水平。
- 筛选时年龄 ≥ 18 且 ≤ 70
- 重量 ≥ 80 磅（36.3 千克）且≤ 325 磅（147.4 千克）
- BMI ≥ 23 且 ≤ 40 kg/m2
- 对于育龄女性受试者，血清妊娠试验阴性。 对于具有生殖潜力的受试者，愿意使用足以防止受试者或受试者的伴侣在研究期间怀孕的避孕措施。
- 同意在试验期间不改变饮食和运动方案
排除标准：
- 使用以下药物 - 除阿司匹林外的抗炎治疗 ≤ 100 mg/天；免疫抑制治疗； Beta 2 和非选择性肾上腺素能受体阻滞剂（注意：允许使用选择性 Beta 1 受体阻滞剂）；噻唑烷二酮类；胰高血糖素样肽 (GLP) 激动剂，包括 DPP4 抑制剂
- 在第 0 天之前的 35 天内改变糖尿病药物，定义为连续 4 天或更多天或总共 7 天的剂量水平变化
- 空腹 C 肽 < 400 pM (< 1.20 μg/L)
- 血红蛋白 < 8.0 g/dL，WBC < 3.0 X 103/mm3，血小板计数 < 125 X 103/mm3，肌酐 > 1.5 mg/dL，AST/ALT > 2 X ULN，碱性磷酸酶 > 2 X ULN
- GAD65 或 IA-2 自身抗体呈阳性
- 已知的 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体
- 进入研究前 5 年内有除宫颈原位癌以外的恶性肿瘤病史，或经充分治疗的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌
- 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
- 结核病史、PPD 试验阳性、需要药物治疗的活动性特应性疾病或哮喘
- 传染病——CRP > 30 mg/L、发烧或感染需要在筛选前 3 周内使用抗生素治疗；反复感染史或感染倾向；活动性腿部或足部溃疡
- 免疫缺陷
- 怀孕、计划在研究过程中怀孕或正在哺乳的女性受试者
- 脱髓鞘疾病的病史或症状
- 通过病史或眼底镜检查发现有临床意义的糖尿病性黄斑水肿和/或增生性糖尿病视网膜病变
- 筛选前 3 个月内收到活（减毒）疫苗
- 第 0 天前 35 天内进行过大手术
- 筛选前 30 天内参与研究性药物或器械试验
- 筛选前 90 天内使用治疗性单克隆抗体
- 研究者认为在暴露于研究药物后会危及受试者安全的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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有源比较器：XOMA 052
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过治疗前后连续测量生命体征来评估安全性。
大体时间：第 1 部分：第 0 天预处理至第 56 天。第 2 部分：第 0 天预处理至第 56 天。第 3 部分：第 0 天预处理至第 84 天。
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第 1 部分：第 0 天预处理至第 56 天。第 2 部分：第 0 天预处理至第 56 天。第 3 部分：第 0 天预处理至第 84 天。
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通过治疗中出现的不良事件评估安全性。
大体时间：第 1 部分：治疗后第 0 天至第 56 天。第 2 部分：治疗后第 0 天至第 56 天。第 3 部分：治疗后第 0 天至第 84 天。
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第 1 部分：治疗后第 0 天至第 56 天。第 2 部分：治疗后第 0 天至第 56 天。第 3 部分：治疗后第 0 天至第 84 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pedro Urquilla, MD、XOMA (US) LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月30日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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