Исследование безопасности и фармакокинетики XOMA 052 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Диагностические критерии СД2 Американской диабетической ассоциации (ADA) - Концентрация глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/л) (необходимо измерить в течение 35 дней до дня 0) ИЛИ Симптомы гипергликемии (например, жажда, полиурия, потеря веса, нечеткость зрения) И случайное/случайное значение уровня глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л) (должно быть измерено в течение 35 дней до дня 0)
• HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 12% (стандарт DCCT)
• Текущий СД2 продолжительностью > 6 месяцев при скрининге
• T2D и другие заболевания должны быть стабильными. Стабильное заболевание определяется как заболевание, которое оценивается исследователем как стабильное и которое не требовало изменения лекарств или уровня дозирования в течение 4 или более дней подряд или 7 дней в целом в течение 35 дней до дня 0.
• Возраст ≥ 18 и ≤ 70 на момент скрининга
• Вес ≥ 80 фунтов (36,3 кг) и ≤ 325 фунтов (147,4 кг)
• ИМТ ≥ 23 и ≤ 40 кг/м2
• Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность. Для субъектов с репродуктивным потенциалом готовность использовать меры контрацепции, достаточные для предотвращения беременности субъекта или его партнера во время исследования.
• Согласитесь не менять диету и режим тренировок во время испытания

Критерий исключения:

• Применение следующих препаратов: противовоспалительная терапия, кроме аспирина ≤ 100 мг/сут; Иммуносупрессивное лечение; Бета-2 и неселективные адреноблокаторы (Примечание: разрешены селективные бета-1-блокаторы); тиазолидиндионы; Агонисты глюкагоноподобного пептида (ГПП), включая ингибиторы ДПП4
• Изменение лекарственного препарата для лечения диабета в течение 35 дней до дня 0, определяемое как изменение уровня дозировки в течение 4 или более дней подряд или в течение 7 дней в целом.
• С-пептид натощак < 400 пМ (< 1,20 мкг/л)
• Гемоглобин < 8,0 г/дл, лейкоциты < 3,0 X 103/мм3, количество тромбоцитов < 125 X 103/мм3, креатинин > 1,5 мг/дл, АСТ/АЛТ > 2 х ВГН, щелочная фосфатаза > 2 х ВГН
• Положительный результат на аутоантитела GAD65 или IA-2
• Известные антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование, кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
• Туберкулез в анамнезе, положительный тест PPD, активное атопическое заболевание, требующее медикаментозного лечения, или астма
• Инфекционное заболевание - СРБ > 30 мг/л, лихорадка или инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 3 недель до скрининга; История рецидивирующей инфекции или предрасположенность к инфекции; Активная язва ноги или стопы
• Иммунодефицит
• Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть в ходе исследования или кормят грудью
• История или симптомы демиелинизирующего заболевания
• Клинически значимый диабетический макулярный отек и/или пролиферативная диабетическая ретинопатия по данным анамнеза или при офтальмоскопии
• Получение живой (аттенуированной) вакцины в течение 3 месяцев до скрининга
• Серьезная операция в течение 35 дней до дня 0
• Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга
• Использование терапевтических моноклональных антител в течение 90 дней до скрининга
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого препарата.