제2형 진성 당뇨병 환자에서 XOMA 052의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• T2D에 대한 미국 당뇨병 협회(ADA) 진단 기준 - 공복 혈당 농도 ≥ 126mg/dL(≥ 7.0mmol/L)(0일 이전 35일 이내에 측정해야 함) 또는 고혈당 증상(예: 갈증, 다뇨, 체중 감소, 시야 흐림) 및 ≥ 200mg/dL(≥ 11.1mmol/L)의 임시/무작위 혈장 포도당 값(0일 이전 35일 이내에 측정해야 함)
• HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 12%(DCCT 표준)
• 현재 T2D 기간 > 스크리닝 시 6개월
• T2D 및 기타 질병은 안정적이어야 합니다. 안정적인 질병은 조사자가 안정적으로 판단하고 0일 이전 35일 이내에 연속 4일 이상 또는 총 7일 동안 약물 또는 투여 수준의 변경이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
• 스크리닝 시 연령 ≥ 18 및 ≤ 70
• 무게 ≥ 80lbs(36.3kg) 및 ≤ 325lbs(147.4kg)
• BMI ≥ 23 및 ≤ 40kg/m2
• 가임기 여성 피험자의 경우 음성 혈청 임신 검사. 가임 가능성이 있는 피험자의 경우, 피험자 또는 피험자의 파트너가 연구 중에 임신하는 것을 방지하기에 적합한 피임 조치를 기꺼이 사용합니다.
• 시험 기간 동안 식단 및 운동 요법을 변경하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 다음 약물의 사용 - 아스피린 이외의 항염증 요법 ≤ 100 mg/day; 면역억제치료; 베타 2 및 비선택적 아드레날린성 차단제(참고: 선택적 베타 1 차단제는 허용됨); 티아졸리딘디온; DPP4 억제제를 포함한 글루카곤 유사 펩티드(GLP) 작용제
• 연속 4일 이상 또는 총 7일의 투여 수준 변경으로 정의되는 0일 전 35일 이내에 당뇨병에 대한 약물 변경
• 단식 C-펩티드 < 400 pM(< 1.20 μg/L)
• 헤모글로빈 < 8.0g/dL, WBC < 3.0 X 103/mm3, 혈소판 수 < 125 X 103/mm3, 크레아티닌 > 1.5mg/dL, AST/ALT > 2 X ULN, 알칼리성 포스파타제 > 2 X ULN
• GAD65 또는 IA-2 자가항체 양성
• 알려진 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체
• 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 연구 시작 전 5년 이내의 악성 병력
• 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 결핵 병력, PPD 검사 양성, 약물 치료가 필요한 활동성 아토피 질환 또는 천식 병력
• 전염병 - 스크리닝 전 3주 이내에 CRP > 30 mg/L, 발열 또는 항생제 치료가 필요한 감염; 재발성 감염 병력 또는 감염 소인; 활성 다리 또는 발 궤양
• 면역결핍
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 피험자
• 탈수초성 질환의 병력 또는 증상
• 병력 또는 안저검사에 의해 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종 및/또는 증식성 당뇨병성 망막병증
• 스크리닝 전 3개월 이내에 생(약독화) 백신 수령
• 0일 전 35일 이내 대수술
• 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
• 스크리닝 전 90일 이내 치료용 단일클론항체 사용
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태