急性骨髄性白血病の高齢患者におけるシタラビンと三酸化ヒ素の併用 vs. シタラビン単独
2012年7月24日 更新者：Cephalon
急性骨髄性白血病の高齢患者の治療のための低用量シタラビン単独と比較した三酸化ヒ素と組み合わせた低用量シタラビンの非盲検ランダム化研究
この研究の主な目的は、急性骨髄性白血病の高齢患者（60歳以上）の完全寛解を達成する上で、三酸化ヒ素と組み合わせた低用量シタラビンが低用量シタラビン単独よりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Cancer Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は急性骨髄性白血病（AML）を確認しています。
- 患者は従来の導入化学療法に耐えたくない、または耐えられない。
- 患者には、平均余命が 3 か月未満に制限される併存疾患はありません。
- 患者は、研究に含めるために特定の検査パラメータを満たさなければなりません。
除外基準:
-患者は、急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）に対して以前に細胞傷害性化学療法を受けました。
低用量シタラビンによる以前の治療は許可されていません。
- 患者の QT 間隔がプロトコルで指定された範囲外です。
- 患者の臨床検査値がプロトコルで指定された範囲外です。
- -患者は、細胞毒性療法、放射線、または治験薬で同時に治療されています。
- 患者は、制御されていない重度の心血管疾患または肺疾患、またはその他の制御されていない病状を患っています。
- 患者は、AML による中枢神経系の関与が知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低用量シタラビンと三酸化ヒ素
サイクル 1 シタラビン 10 mg/m^2 を 1 日 2 回 (bid) 1 日目から 14 日目に皮下 (sc) 投与した。
０．２５ｍｇ／ｋｇの三酸化砒素を、１～５日目および８～１２日目に静脈内（ｉ．ｖ．）投与した。
サイクル 2 シタラビンと三酸化ヒ素の 2 回目の同一サイクルが、持続性疾患の患者に投与されました。
完全寛解 (CR)、不完全な血小板数回復を伴う完全寛解 (CRp)、または部分寛解 (PR) を 1 または 2 サイクル後に達成した患者は、シタラビンと三酸化ヒ素の 14 日間の地固めサイクルを、初期サイクル。
CR、CRp、または PR の達成と地固め療法の開始との間に最大 4 週間の回復期間が認められました。
地固め療法を完了した患者は、28 日サイクルの 1 日目と 4 日目に三酸化ヒ素 0.25 mg/kg iv の維持療法を開始し、28 日サイクルの 1 日目から 7 日目にシタラビン 10 mg/m^2 scbid を開始しました。
|
三酸化ヒ素は、０．２５ｍｇ／ｋｇの用量で静脈内（ｉ．ｖ．）投与される。
シタラビンは、10 mg/m^2 の用量で皮下 (sc) に 1 日 2 回 (bid) 投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：低用量シタラビン単独
シタラビンは、サイクル 1 の 1 日目から 14 日目まで、10 mg/m^2 の用量で皮下投与されました。
シタラビンの 2 回目の同一サイクルが持続性疾患の患者に投与されました。
完全寛解 (CR)、不完全な血小板数回復を伴う完全寛解 (CRp)、または部分寛解 (PR) を 1 または 2 サイクル後に達成した患者は、最初と同じ用量およびスケジュールでシタラビンの 14 日間の地固めサイクルを受けました。治療サイクル。
CR、CRp、または PR の達成と地固め療法の開始との間に最大 4 週間の回復期間が認められました。
地固め療法を完了した患者は、28 日サイクルの 1 日目から 7 日目に 10 mg/m^2 の皮下注射でシタラビンの維持療法を開始しました。
患者は、血小板数が回復してから 42 日以内に維持療法を開始しました。
維持療法は 2 年間、または許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで続けられました。
|
シタラビンは、10 mg/m^2 の用量で皮下 (sc) に 1 日 2 回 (bid) 投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解（CR）の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 70 日目まで。評価は、サイクル 1 の 21 日目、サイクル 1 または 2 の 56 日目まで (該当する場合)、およびサイクル 1 または 2 の 70 日目 (該当する場合) まで、またはその他の時点で実施されました。捜査官の裁量による時間
|
主要な有効性変数は、治験薬による治療後に完全寛解を達成した各治療群の被験者の割合でした。
完全な寛解は次のように定義されました: 1) 正常細胞骨髄サンプル中の芽球が 5% 未満。
2) アウアー桿体を含む骨髄サンプルに芽球がない。
3)以前の髄外疾患のクリアランス。
4) 好中球絶対数 (少なくとも 1000/マイクロリットル)、血小板数 (少なくとも 100,000/マイクロリットル)、血小板輸血なし、および末梢骨髄芽球がない場合の正常値。
|
ベースラインから 70 日目まで。評価は、サイクル 1 の 21 日目、サイクル 1 または 2 の 56 日目まで (該当する場合)、およびサイクル 1 または 2 の 70 日目 (該当する場合) まで、またはその他の時点で実施されました。捜査官の裁量による時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡したか、24か月で打ち切られた参加者の数
時間枠：ベースラインからベースライン後 24 か月まで
|
この尺度（死亡までの時間または検閲）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、登録されたすべての被験者について定義されました。
被験者が追跡期間の終わりまでに死亡したことが知られていない場合、全生存期間の観察は、患者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られました。
死亡または検閲された参加者の数がここに表示されます。
（注：この研究に参加しているすべての被験者は、死亡しているか、24か月で打ち切られました。）
|
ベースラインからベースライン後 24 か月まで
|
|
Kaplan-Meier 推定を使用した無再発生存率 (RFS) の参加者の割合
時間枠：ベースライン (無作為化) からベースラインの 24 か月後まで
|
RFS は、完全寛解 (CR)、不完全な血小板回復を伴う完全寛解 (CRp)、または部分寛解 (PR) を達成した患者に対して定義され、CR、CRp、または PR を達成した日から AML の日まで測定された何らかの原因による再発または死亡のいずれか最初に発生した方。
研究のフォローアップの終わりまでに再発または死亡したことが知られていない患者については、無再発生存の観察は、最後のフォローアップ検査の日に打ち切られました。
3 か月目と 6 か月目の無再発生存期間の Kaplan Meier 推定値をここに示します。
|
ベースライン (無作為化) からベースラインの 24 か月後まで
|
|
早期死亡を経験した参加者の数
時間枠：治験薬治療開始から14日
|
早期死亡は、治験薬治療開始後 14 日以内のあらゆる原因による死亡と定義されます。
早期死亡を経験した各研究グループの患者数をここに示します。
|
治験薬治療開始から14日
|
|
誘導（30日）死亡率を経験した参加者の数
時間枠：治験薬治療開始後30日以内
|
治験薬投与開始後 30 日以内に死亡した全死亡者数を記載しています。
|
治験薬治療開始後30日以内
|
|
カプラン・マイヤー推定を使用した6か月および12か月で生存する参加者の割合
時間枠：12 か月までのベースライン
|
全生存期間はすべての患者について定義され、無作為化の日から何らかの原因による死亡まで測定されました。
追跡期間の終わりまでに死亡したことが知られていない患者の場合、全生存期間の観察は、患者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られました。
Kaplan Meier 推定値を使用した、ベースライン後 6 か月および 12 か月の生存可能性の推定値をここに示します。
|
12 か月までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月24日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。