阿糖胞苷联合三氧化二砷与单用阿糖胞苷治疗老年急性髓性白血病患者
2012年7月24日 更新者：Cephalon
低剂量阿糖胞苷联合三氧化二砷与单独使用低剂量阿糖胞苷治疗老年急性髓性白血病患者的开放标签、随机研究
本研究的主要目的是确定低剂量阿糖胞苷联合三氧化二砷是否比单独使用低剂量阿糖胞苷更有效地使老年急性髓系白血病患者（≥60 岁）完全缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Cancer Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York、New York、美国、10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Brody School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该患者已确诊为急性髓性白血病（AML）。
- 患者不愿或不能耐受常规诱导化疗。
- 患者没有将预期寿命限制在不到 3 个月的合并症。
- 患者必须满足特定的实验室参数才能纳入研究。
排除标准：
-患者之前曾接受过急性髓系白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的细胞毒性化疗。
不允许先前使用低剂量阿糖胞苷进行治疗。
- 患者的 QT 间期超出方案规定的范围。
- 患者的实验室值超出协议规定的范围。
- 患者同时接受细胞毒性疗法、放疗或研究药物治疗。
- 患者患有不受控制的严重心血管或肺部疾病或其他不受控制的医疗状况。
- 患者已知中枢神经系统受累于 AML。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量阿糖胞苷加三氧化二砷
第 1 周期阿糖胞苷 10 mg/m^2 在第 1-14 天每天两次（bid）皮下（sc）给药。
在第 1-5 天和第 8-12 天静脉内 (iv) 施用 0.25 mg/kg 三氧化二砷。
周期 2 第二个相同周期的阿糖胞苷和三氧化二砷被给予患有持续性疾病的患者。
1 或 2 个周期后达到完全缓解 (CR)、完全缓解伴血小板计数不完全恢复 (CRp) 或部分缓解 (PR) 的患者接受阿糖胞苷和三氧化二砷的 14 天巩固周期，剂量和时间表与初始周期。
在达到 CR、CRp 或 PR 和开始巩固治疗之间允许长达 4 周的恢复期。
完成巩固治疗的患者开始维持治疗，在第 1 天和第 4 天静脉注射 0.25 mg/kg 三氧化二砷，在 28 天周期的第 1 天到第 7 天每天两次皮下阿糖胞苷。
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三氧化二砷将以 0.25 mg/kg 的剂量静脉内 (iv) 给药。
阿糖胞苷将以 10 mg/m^2 的剂量皮下注射 (sc)，每天两次 (bid)。
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有源比较器：单用低剂量阿糖胞苷
从第 1 周期的第 1-14 天开始，阿糖胞苷以 10 mg/m^2 sc 的剂量给药。
对患有持续性疾病的患者给予第二个相同周期的阿糖胞苷。
在 1 或 2 个周期后达到完全缓解 (CR)、完全缓解伴血小板计数不完全恢复 (CRp) 或部分缓解 (PR) 的患者接受为期 14 天的阿糖胞苷巩固周期，剂量和时间表与初始周期相同治疗周期。
允许在达到 CR、CRp 或 PR 和开始巩固治疗之间长达 4 周的恢复期。
完成巩固治疗的患者在 28 天周期的第 1-7 天开始以 10 mg/m^2 sc bid 进行阿糖胞苷维持治疗。
患者在血小板计数恢复后 42 天内开始维持治疗。
维持治疗持续 2 年或直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
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阿糖胞苷将以 10 mg/m^2 的剂量皮下注射 (sc)，每天两次 (bid)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 参与者的百分比
大体时间：从基线到第 70 天。评估在第 1 周期的第 21 天、不迟于第 1 周期或第 2 周期的第 56 天（如果适用）、不迟于第 1 周期或第 2 周期的第 70 天（如果适用）或任何其他时间进行时间由研究者决定
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主要疗效变量是每个治疗组中用研究药物治疗后达到完全缓解的受试者百分比。
完全缓解定义为： 1) 正常细胞骨髓样本中原始细胞少于 5%。
2) 含有奥尔棒的骨髓样品中无原始细胞。
3) 清除先前的髓外疾病。
4) 中性粒细胞绝对计数（至少 1000/微升）、血小板计数（至少 100,000/微升）的正常值，无血小板输注，无外周成髓细胞。
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从基线到第 70 天。评估在第 1 周期的第 21 天、不迟于第 1 周期或第 2 周期的第 56 天（如果适用）、不迟于第 1 周期或第 2 周期的第 70 天（如果适用）或任何其他时间进行时间由研究者决定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月前死亡或被审查的参与者人数
大体时间：从基线到基线后 24 个月
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该测量值（死亡时间或审查时间）是为所有登记的受试者从随机化日期到任何原因死亡而定义的。
如果不知道受试者在随访期结束时已经死亡，则在最后一次知道患者还活着的日期截断对总生存期的观察。
此处显示了死亡或被审查的参与者人数。
（注意：参与这项研究的所有受试者要么死亡，要么在 24 个月前被审查。）
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从基线到基线后 24 个月
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使用 Kaplan-Meier 估计获得无复发生存 (RFS) 的参与者比例
大体时间：从基线（随机化）到基线后 24 个月
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RFS 定义为达到完全缓解 (CR)、完全缓解但血小板恢复不完全 (CRp) 或部分缓解 (PR) 的患者，并且是从达到 CR、CRp 或 PR 之日到 AML 之日进行测量任何原因导致的复发或死亡，以先发生者为准。
对于在研究随访结束时不知道复发或死亡的患者，在最后一次随访检查的日期检查无复发生存的观察结果。
第 3 个月和第 6 个月的无复发生存期的 Kaplan Meier 估计值在此处显示。
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从基线（随机化）到基线后 24 个月
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早逝的参与者人数
大体时间：研究药物治疗开始后 14 天
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早期死亡定义为在研究药物治疗开始后的前 14 天内因任何原因死亡。
此处显示了每个研究组中早逝的患者人数。
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研究药物治疗开始后 14 天
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经历入职（三十天）死亡率的参与者人数
大体时间：研究药物治疗开始后最多 30 天
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此处显示了在研究药物治疗开始后的头 30 天内死于任何原因的受试者人数。
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研究药物治疗开始后最多 30 天
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使用 Kaplan Meier 估计在 6 个月和 12 个月时存活的参与者比例
大体时间：通过 12 个月的基线
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定义了所有患者的总生存期，并从随机分组之日起至全因死亡。
对于在随访期结束时未知死亡的患者，总生存期的观察在最后一次知道患者还活着的日期截尾。
此处介绍使用 Kaplan Meier 估计估计基线后 6 个月和 12 个月的生存可能性。
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通过 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月24日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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