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Cytarabine en association avec le trioxyde d'arsenic versus la cytarabine seule chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë

24 juillet 2012 mis à jour par: Cephalon

Une étude ouverte et randomisée de la cytarabine à faible dose en association avec le trioxyde d'arsenic par rapport à la cytarabine à faible dose seule pour le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la cytarabine à faible dose en association avec le trioxyde d'arsenic est plus efficace que la cytarabine à faible dose seule pour obtenir une rémission complète chez les patients âgés (≥ 60 ans) atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une leucémie myéloïde aiguë (LAM) confirmée.
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas tolérer la chimiothérapie d'induction conventionnelle.
  • Le patient n'a pas de conditions comorbides qui limiteraient l'espérance de vie à moins de 3 mois.
  • Le patient doit répondre à des paramètres de laboratoire spécifiques pour l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

- Le patient a déjà eu une chimiothérapie cytotoxique pour une leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou un syndrome myélodysplasique (SMD).

Un traitement antérieur par la cytarabine à faible dose n'est pas autorisé.

  • Le patient a un intervalle QT en dehors de la plage spécifiée par le protocole.
  • Le patient a des valeurs de laboratoire en dehors des plages spécifiées par le protocole.
  • Le patient est traité simultanément avec une thérapie cytotoxique, une radiothérapie ou des agents expérimentaux.
  • Le patient souffre d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave non maîtrisée ou d'une autre condition médicale non maîtrisée.
  • Le patient a une atteinte connue du système nerveux central avec la LAM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cytarabine à faible dose plus trioxyde d'arsenic
Cycle 1 La cytarabine 10 mg/m^2 a été administrée par voie sous-cutanée (sc) deux fois par jour (bid) les jours 1 à 14. 0,25 mg/kg de trioxyde de diarsenic ont été administrés par voie intraveineuse (iv) les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12. Cycle 2 Un deuxième cycle identique de cytarabine et de trioxyde d'arsenic a été administré aux patients présentant une maladie persistante. Les patients qui ont obtenu une rémission complète (RC), une rémission complète avec récupération incomplète de la numération plaquettaire (RCp) ou une rémission partielle (RP) après 1 ou 2 cycles ont reçu un cycle de consolidation de 14 jours de cytarabine et de trioxyde d'arsenic avec des doses et un calendrier identiques à le cycle initial. Une période de récupération allant jusqu'à 4 semaines entre l'obtention d'une RC, d'une RCp ou d'une RP et le début du traitement de consolidation était autorisée. Les patients ayant terminé le traitement de consolidation ont commencé un traitement d'entretien de trioxyde d'arsenic 0,25 mg/kg iv les jours 1 et 4 et de cytarabine 10 mg/m^2 sc bid les jours 1 à 7 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Trioxyde d'arsenic
Le trioxyde d'arsenic sera administré par voie intraveineuse (iv) à la dose de 0,25 mg/kg.
Médicament: Cytarabine à faible dose seule
La cytarabine sera administrée à une dose de 10 mg/m2 par voie sous-cutanée (sc) deux fois par jour (bid).
Comparateur actif: Cytarabine à faible dose seule
La cytarabine a été administrée à une dose de 10 mg/m^2 sc bid des jours 1 à 14 du cycle 1. Un deuxième cycle identique de cytarabine a été administré aux patients présentant une maladie persistante. Les patients qui ont obtenu une rémission complète (RC), une rémission complète avec récupération incomplète de la numération plaquettaire (RCp) ou une rémission partielle (RP) après 1 ou 2 cycles ont reçu un cycle de consolidation de 14 jours de cytarabine avec des doses et un calendrier identiques à ceux du cycle initial. cycle de traitement. Une période de récupération allant jusqu'à 4 semaines entre l'obtention d'une RC, d'une RCp ou d'une RP et le début du traitement de consolidation était autorisée. Les patients qui ont terminé le traitement de consolidation ont commencé le traitement d'entretien de la cytarabine à 10 mg/m^2 sc bid les jours 1 à 7 d'un cycle de 28 jours. Les patients ont commencé le traitement d'entretien dans les 42 jours suivant la récupération de la numération plaquettaire. Le traitement d'entretien a été poursuivi pendant 2 ans ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie.
Médicament: Cytarabine à faible dose seule
La cytarabine sera administrée à une dose de 10 mg/m2 par voie sous-cutanée (sc) deux fois par jour (bid).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission complète (RC)
Délai: De la ligne de base au jour 70. Les évaluations ont été effectuées le jour 21 du cycle 1, au plus tard le jour 56 du cycle 1 ou 2 (le cas échéant) et au plus tard le jour 70 du cycle 1 ou 2 (le cas échéant) ou à tout autre temps à la discrétion de l'enquêteur
La principale variable d'efficacité était le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont obtenu une rémission complète après le traitement avec le médicament à l'étude. La rémission complète a été définie comme : 1) Moins de 5 % de blastes dans un échantillon de moelle osseuse normocellulaire. 2) Pas de blastes dans l'échantillon de moelle osseuse contenant des bâtonnets d'Auer. 3) Élimination d'une maladie extramédullaire antérieure. 4) Valeurs normales pour la numération absolue des neutrophiles (au moins 1 000/microlitre), la numération plaquettaire (au moins 100 000/microlitre), sans transfusion de plaquettes et en l'absence de myéloblastes périphériques.
De la ligne de base au jour 70. Les évaluations ont été effectuées le jour 21 du cycle 1, au plus tard le jour 56 du cycle 1 ou 2 (le cas échéant) et au plus tard le jour 70 du cycle 1 ou 2 (le cas échéant) ou à tout autre temps à la discrétion de l'enquêteur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés ou censurés par 24 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après la ligne de base
Cette mesure (délai avant le décès ou censure) a été définie pour tous les sujets inscrits à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Si un sujet n'était pas connu comme étant décédé à la fin de la période de suivi, l'observation de la survie globale était censurée à la date à laquelle le patient était connu pour la dernière fois en vie. Le nombre de participants décédés ou censurés est présenté ici. (Remarque : tous les sujets participant à cette étude étaient soit décédés, soit censurés à 24 mois.)
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après la ligne de base
Proportion de participants ayant une survie sans rechute (RFS) à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier
Délai: De la ligne de base (randomisation) jusqu'à 24 mois après la ligne de base
La RFS est définie pour les patients qui ont obtenu une rémission complète (RC), une rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète (RCp) ou une rémission partielle (PR), et a été mesurée à partir de la date d'obtention de la RC, de la RCp ou de la RP jusqu'à la date de l'AML rechute ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour un patient non connu comme ayant rechuté ou décédé à la fin du suivi de l'étude, l'observation de la survie sans rechute a été censurée à la date du dernier examen de suivi. L'estimation de Kaplan Meier de la survie sans rechute aux mois 3 et 6 est présentée ici.
De la ligne de base (randomisation) jusqu'à 24 mois après la ligne de base
Nombre de participants qui ont subi une mort précoce
Délai: 14 jours à compter du début du traitement médicamenteux à l'étude
Le décès précoce est défini comme un décès quelle qu'en soit la cause dans les 14 premiers jours suivant le début du traitement médicamenteux à l'étude. Le nombre de patients dans chaque groupe d'étude qui ont subi une mort précoce est présenté ici.
14 jours à compter du début du traitement médicamenteux à l'étude
Nombre de participants qui ont subi une mortalité induite (trente jours)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début du traitement médicamenteux à l'étude
Le nombre de sujets décédés, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 premiers jours suivant le début du traitement médicamenteux à l'étude est présenté ici.
Jusqu'à 30 jours après le début du traitement médicamenteux à l'étude
Proportion de participants survivant à 6 mois et 12 mois en utilisant l'estimation de Kaplan Meier
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
La durée de survie globale a été définie pour tous les patients et a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Pour un patient dont on ne savait pas qu'il était décédé à la fin de la période de suivi, l'observation de la survie globale était censurée à la date à laquelle le patient était connu pour la dernière fois en vie. L'estimation de la probabilité de survie à 6 et 12 mois après le départ à l'aide de l'estimation de Kaplan Meier est présentée ici.
Base de référence jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C18477/3059/AM/US-CA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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