Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytarabin v kombinaci s oxidem arsenovým vs. cytarabin samotný u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

24. července 2012 aktualizováno: Cephalon

Otevřená, randomizovaná studie nízké dávky cytarabinu v kombinaci s oxidem arzenitým ve srovnání s nízkou dávkou cytarabinu samotného pro léčbu starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je nízká dávka cytarabinu v kombinaci s oxidem arsenitým účinnější než samotná nízká dávka cytarabinu při dosažení kompletní remise u starších pacientů (ve věku ≥ 60 let) s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má potvrzenou akutní myeloidní leukémii (AML).
  • Pacient není ochoten nebo schopen tolerovat konvenční indukční chemoterapii.
  • Pacient nemá žádné komorbidní stavy, které by omezovaly délku života na méně než 3 měsíce.
  • Pro zařazení do studie musí pacient splňovat specifické laboratorní parametry.

Kritéria vyloučení:

- Pacient v minulosti podstoupil cytotoxickou chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS).

Předchozí léčba nízkou dávkou cytarabinu není povolena.

  • Pacient má QT interval mimo rozsah specifikovaný protokolem.
  • Pacient má laboratorní hodnoty mimo rozsahy specifikované protokolem.
  • Pacient je současně léčen cytotoxickou terapií, ozařováním nebo zkoumanými látkami.
  • Pacient má nekontrolované, těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění nebo jiný nekontrolovaný zdravotní stav.
  • Pacient má známé postižení centrálního nervového systému AML.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka cytarabinu plus oxid arsenitý
Cytarabin 10 mg/m22 cyklu 1 byl podáván subkutánně (sc) dvakrát denně (bid) ve dnech 1-14. 0,25 mg/kg oxidu arsenového bylo podáváno intravenózně (iv) ve dnech 1-5 a dnech 8-12. Cyklus 2 Druhý identický cyklus cytarabinu a oxidu arsenitého byl podáván pacientům s perzistujícím onemocněním. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu trombocytů (CRp) nebo parciální remise (PR) po 1 nebo 2 cyklech, dostali 14denní konsolidační cyklus cytarabinu a oxidu arzenitého v dávkách a schématu identických jako počáteční cyklus. Mezi dosažením CR, CRp nebo PR a zahájením konsolidační léčby bylo povoleno období zotavení až 4 týdny. Pacienti, kteří dokončili konsolidační léčbu, zahájili udržovací léčbu oxidem arsenitým 0,25 mg/kg iv ve dnech 1 a 4 a cytarabinem 10 mg/m^2 sc dvakrát denně 1. až 7. den 28denního cyklu.
Lék: Oxid arsenitý
Oxid arsenitý bude podáván intravenózně (iv) v dávce 0,25 mg/kg.
Lék: Samotný cytarabin v nízké dávce
Cytarabin bude podáván v dávce 10 mg/m^2 subkutánně (sc) dvakrát denně (bid).
Aktivní komparátor: Samotný cytarabin v nízké dávce
Cytarabin byl podáván v dávce 10 mg/m22 sc dvakrát denně od 1. do 14. dne cyklu 1. Druhý identický cyklus cytarabinu byl podáván pacientům s perzistujícím onemocněním. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu trombocytů (CRp) nebo částečné remise (PR) po 1 nebo 2 cyklech, dostali 14denní konsolidační cyklus cytarabinu s dávkami a schématem shodným s počátečním léčebný cyklus. Bylo povoleno období zotavení až 4 týdny mezi dosažením CR, CRp nebo PR a zahájením konsolidační léčby. Pacienti, kteří dokončili konsolidační léčbu, zahájili udržovací léčbu cytarabinem v dávce 10 mg/m^2 sc dvakrát denně ve dnech 1-7 28denního cyklu. Pacienti zahájili udržovací léčbu do 42 dnů po obnovení počtu krevních destiček. Udržovací léčba pokračovala po dobu 2 let nebo do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Lék: Samotný cytarabin v nízké dávce
Cytarabin bude podáván v dávce 10 mg/m^2 subkutánně (sc) dvakrát denně (bid).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v kompletní remisi (CR)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 70. Hodnocení byla provedena v den 21 v cyklu 1, nejpozději v den 56 cyklu 1 nebo 2 (pokud je to relevantní) a nejpozději v den 70 cyklu 1 nebo 2 (pokud je to relevantní) nebo v jakémkoli jiném čas dle uvážení vyšetřovatele
Primární proměnnou účinnosti bylo procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli kompletní remise po léčbě studovaným lékem. Kompletní remise byla definována jako: 1) Méně než 5 % blastů ve vzorku normocelulární kostní dřeně. 2) Žádné blasty ve vzorku kostní dřeně obsahující Auerovy tyčinky. 3) Clearance předchozí extramedulární choroby. 4) Normální hodnoty pro absolutní počet neutrofilů (alespoň 1000/mikrolitr), počet krevních destiček (nejméně 100 000/mikrolitr), bez transfuze trombocytů a bez periferních myeloblastů.
Od výchozího stavu do dne 70. Hodnocení byla provedena v den 21 v cyklu 1, nejpozději v den 56 cyklu 1 nebo 2 (pokud je to relevantní) a nejpozději v den 70 cyklu 1 nebo 2 (pokud je to relevantní) nebo v jakémkoli jiném čas dle uvážení vyšetřovatele

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli cenzurováni do 24 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 24 měsíců po základním stavu
Tato míra (čas do smrti nebo cenzor) byla definována pro všechny zařazené subjekty od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že subjekt zemřel do konce období sledování, bylo pozorování celkového přežití cenzurováno v den, kdy bylo naposledy známo, že pacient žije. Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli cenzurováni, je uveden zde. (Poznámka: všechny subjekty účastnící se této studie buď zemřely, nebo byly cenzurovány do 24 měsíců.)
Od základního stavu do 24 měsíců po základním stavu
Podíl účastníků s přežitím bez relapsu (RFS) podle Kaplan-Meierova odhadu
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace) do 24 měsíců po výchozím stavu
RFS je definována pro pacienty, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček (CRp) nebo částečné remise (PR), a byla měřena od data dosažení CR, CRp nebo PR do data AML relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U pacienta, o kterém nebylo známo, že měl relaps nebo zemřel na konci sledování studie, bylo pozorování přežití bez relapsu cenzurováno k datu posledního kontrolního vyšetření. Zde je uveden Kaplan Meierův odhad přežití bez relapsu ve 3. a 6. měsíci.
Od výchozího stavu (randomizace) do 24 měsíců po výchozím stavu
Počet účastníků, kteří zažili předčasnou smrt
Časové okno: 14 dnů od zahájení léčby studovaným lékem
Předčasná smrt je definována jako smrt z jakékoli příčiny během prvních 14 dnů po zahájení léčby studovaným lékem. Zde je uveden počet pacientů v každé studijní skupině, u kterých došlo k předčasné smrti.
14 dnů od zahájení léčby studovaným lékem
Počet účastníků, kteří zažili indukční (třicetidenní) úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
Zde je uveden počet subjektů, které zemřely z jakékoli příčiny během prvních 30 dnů po zahájení léčby studovaným lékem.
Do 30 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
Podíl účastníků přežívajících 6 měsíců a 12 měsíců podle odhadu Kaplan Meier
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Délka celkového přežití byla definována pro všechny pacienty a byla měřena od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. U pacienta, o kterém nebylo známo, že zemřel do konce období sledování, bylo sledování celkového přežití cenzurováno k datu, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu. Zde je uveden odhad pravděpodobnosti přežití 6 a 12 měsíců po základní linii pomocí odhadu Kaplan Meier.
Výchozí stav po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18477/3059/AM/US-CA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit