Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитарабин в комбинации с триоксидом мышьяка по сравнению с монотерапией цитарабином у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом

24 июля 2012 г. обновлено: Cephalon

Открытое рандомизированное исследование низких доз цитарабина в комбинации с триоксидом мышьяка по сравнению с низкими дозами цитарабина отдельно для лечения пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом

Основная цель этого исследования — определить, является ли цитарабин в низких дозах в сочетании с триоксидом мышьяка более эффективным, чем цитарабин в низких дозах отдельно, для достижения полной ремиссии у пожилых пациентов (≥60 лет) с острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента подтвержден острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
  • Пациент не желает или не может переносить обычную индукционную химиотерапию.
  • У пациента нет сопутствующих заболеваний, ограничивающих ожидаемую продолжительность жизни менее 3 мес.
  • Пациент должен соответствовать определенным лабораторным параметрам для включения в исследование.

Критерий исключения:

- Пациент ранее проходил цитотоксическую химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС).

Предыдущее лечение низкими дозами цитарабина не допускается.

  • У пациента интервал QT выходит за пределы диапазона, указанного в протоколе.
  • У пациента лабораторные показатели выходят за пределы, указанные в протоколе.
  • Больному одновременно проводят цитостатическую терапию, лучевую терапию или исследуемые препараты.
  • У пациента неконтролируемое тяжелое сердечно-сосудистое или легочное заболевание или другое неконтролируемое заболевание.
  • У пациента известно о поражении центральной нервной системы ОМЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкие дозы цитарабина плюс триоксид мышьяка
Цикл 1 Цитарабин в дозе 10 мг/м^2 вводили подкожно (п/к) два раза в день (2 раза в день) в дни 1-14. 0,25 мг/кг триоксида мышьяка вводили внутривенно (в/в) в 1-5 и 8-12 дни. Цикл 2 Второй идентичный цикл цитарабина и триоксида мышьяка был назначен пациентам с персистирующим заболеванием. Пациенты, достигшие полной ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением количества тромбоцитов (CRp) или частичной ремиссии (PR) после 1 или 2 циклов, получали 14-дневный курс консолидации цитарабина и триоксида мышьяка в дозах и по схеме, идентичным начальный цикл. Допускался восстановительный период до 4 недель между достижением CR, CRp или PR и началом консолидирующего лечения. Пациенты, завершившие курс консолидации, начали поддерживающую терапию триоксидом мышьяка 0,25 мг/кг внутривенно в 1 и 4 дни и цитарабином 10 мг/м^2 подкожно 2 раза в день с 1 по 7 день 28-дневного цикла.
Лекарство: Триоксид мышьяка
Триоксид мышьяка будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 0,25 мг/кг.
Лекарство: Цитарабин в низких дозах отдельно
Цитарабин будет вводиться в дозе 10 мг/м^2 подкожно (п/к) два раза в день (дважды).
Активный компаратор: Цитарабин в низких дозах отдельно
Цитарабин вводили в дозе 10 мг/м^2 подкожно два раза в день с 1-го по 14-й день цикла 1. Второй идентичный цикл цитарабина был назначен пациентам с персистирующим заболеванием. Пациенты, достигшие полной ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением количества тромбоцитов (CRp) или частичной ремиссии (PR) после 1 или 2 циклов, получали 14-дневный курс консолидации цитарабина с дозами и графиком, идентичными исходному. цикл лечения. Допускался восстановительный период до 4 недель между достижением CR, CRp или PR и началом консолидирующего лечения. Пациенты, завершившие курс консолидации, начали поддерживающую терапию цитарабином в дозе 10 мг/м^2 подкожно два раза в день в дни 1-7 28-дневного цикла. Пациенты начинали поддерживающую терапию в течение 42 дней после восстановления уровня тромбоцитов. Поддерживающее лечение продолжалось в течение 2 лет или до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Лекарство: Цитарабин в низких дозах отдельно
Цитарабин будет вводиться в дозе 10 мг/м^2 подкожно (п/к) два раза в день (дважды).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 70-го дня. Оценки проводились на 21-й день цикла 1, не позднее 56-го дня цикла 1 или 2 (если применимо) и не позднее 70-го дня цикла 1 или 2 (если применимо) или в любой другой день. время на усмотрение следователя
Первичной переменной эффективности был процент субъектов в каждой лечебной группе, достигших полной ремиссии после лечения исследуемым лекарственным средством. Полная ремиссия определялась как: 1) Менее 5% бластов в нормоцеллюлярном образце костного мозга. 2) Отсутствие бластов в образце костного мозга, содержащем палочки Ауэра. 3) Исчезновение предыдущего экстрамедуллярного заболевания. 4) Нормальные значения абсолютного количества нейтрофилов (не менее 1000/мкл), тромбоцитов (не менее 100 000/мкл), без трансфузий тромбоцитов и при отсутствии периферических миелобластов.
От исходного уровня до 70-го дня. Оценки проводились на 21-й день цикла 1, не позднее 56-го дня цикла 1 или 2 (если применимо) и не позднее 70-го дня цикла 1 или 2 (если применимо) или в любой другой день. время на усмотрение следователя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые умерли или подверглись цензуре за 24 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после исходного уровня
Эта мера (время до смерти или цензура) была определена для всех зарегистрированных субъектов с даты рандомизации до смерти по любой причине. Если к концу периода наблюдения не было известно, что субъект умер, наблюдение за общей выживаемостью подвергалось цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что пациент жив. Здесь представлено количество участников, которые умерли или подверглись цензуре. (Примечание: все испытуемые, участвовавшие в этом исследовании, либо умерли, либо подверглись цензуре в течение 24 месяцев.)
От исходного уровня до 24 месяцев после исходного уровня
Доля участников с безрецидивной выживаемостью (БРВ) с использованием оценки Каплана-Мейера
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация) в течение 24 месяцев после исходного уровня
RFS определяется для пациентов, достигших полной ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp) или частичной ремиссии (PR), и измеряется с даты достижения CR, CRp или PR до даты AML. рецидив или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Для пациента, о котором не было известно, что у него случился рецидив или он умер к концу наблюдения за исследованием, наблюдение за выживаемостью без рецидива было цензурировано на дату последнего контрольного обследования. Здесь представлена ​​оценка Каплана Мейера безрецидивной выживаемости через 3 и 6 месяцев.
От исходного уровня (рандомизация) в течение 24 месяцев после исходного уровня
Количество участников, переживших раннюю смерть
Временное ограничение: 14 дней от начала лечения исследуемым препаратом
Ранняя смерть определяется как смерть по любой причине в течение первых 14 дней после начала лечения исследуемым препаратом. Здесь представлено количество пациентов в каждой исследуемой группе, перенесших раннюю смерть.
14 дней от начала лечения исследуемым препаратом
Количество участников, испытавших индукционную (тридцатидневную) смертность
Временное ограничение: До 30 дней после начала лечения исследуемым препаратом
Здесь представлено количество субъектов, умерших по любой причине в течение первых 30 дней после начала лечения исследуемым лекарственным средством.
До 30 дней после начала лечения исследуемым препаратом
Доля участников, выживших через 6 месяцев и 12 месяцев с использованием оценки Каплана Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Продолжительность общей выживаемости была определена для всех пациентов и измерялась от даты рандомизации до смерти от любой причины. Для пациента, о смерти которого не было известно к концу периода наблюдения, наблюдение за общей выживаемостью подвергалось цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что пациент жив. Здесь представлена ​​оценка вероятности выживания через 6 и 12 месяцев после исходного уровня с использованием оценки Каплана-Мейера.
Исходный уровень через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C18477/3059/AM/US-CA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться