Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytarabin i kombinasjon med arsentrioksid vs. cytarabin alene hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi

24. juli 2012 oppdatert av: Cephalon

En åpen, randomisert studie av lavdose-cytarabin i kombinasjon med arsentrioksid sammenlignet med lavdose-cytarabin alene for behandling av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om lavdose cytarabin i kombinasjon med arsentrioksid er mer effektivt enn lavdose cytarabin alene for å oppnå fullstendig remisjon hos eldre pasienter (≥60 år) med akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har bekreftet akutt myeloid leukemi (AML).
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å tolerere konvensjonell induksjonskjemoterapi.
  • Pasienten har ingen komorbide tilstander som vil begrense forventet levealder til mindre enn 3 måneder.
  • Pasienten må oppfylle spesifikke laboratorieparametre for studieinkludering.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienten har tidligere hatt cellegiftbehandling for akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).

Tidligere behandling med lavdose cytarabin er ikke tillatt.

  • Pasienten har et QT-intervall utenfor det protokollspesifiserte området.
  • Pasienten har laboratorieverdier utenfor protokollspesifiserte områder.
  • Pasienten behandles samtidig med cellegiftbehandling, stråling eller undersøkelsesmidler.
  • Pasienten har ukontrollert, alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom eller annen ukontrollert medisinsk tilstand.
  • Pasienten har kjent sentralnervesystempåvirkning med AML.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose cytarabin pluss arsentrioksid
Syklus 1 cytarabin 10 mg/m^2 ble administrert subkutant (sc) to ganger daglig (bid) på dag 1-14. 0,25 mg/kg arsentrioksid ble administrert intravenøst ​​(iv) på dag 1-5 og dag 8-12. Syklus 2 En andre identisk syklus av cytarabin og arsentrioksid ble gitt til pasienter med vedvarende sykdom. Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp), eller delvis remisjon (PR) etter 1 eller 2 sykluser, fikk en 14-dagers konsolideringssyklus av cytarabin og arsentrioksid med doser og tidsplan identisk med den første syklusen. En restitusjonsperiode på opptil 4 uker mellom oppnåelse av CR, CRp eller PR og oppstart av konsolideringsbehandling ble tillatt. Pasienter som fullførte konsolideringsbehandling startet vedlikeholdsbehandling av arsentrioksid 0,25 mg/kg iv på dag 1 og 4 og cytarabin 10 mg/m^2 sc bid på dag 1 til 7 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Arsen trioksid
Arsentrioksid vil bli administrert intravenøst ​​(iv) i en dose på 0,25 mg/kg.
Legemiddel: Lavdose cytarabin alene
Cytarabin vil bli administrert i en dose på 10 mg/m^2 subkutant (sc) to ganger daglig (bid).
Aktiv komparator: Lavdose cytarabin alene
Cytarabin ble administrert i en dose på 10 mg/m^2 sc bid fra dag 1-14 i syklus 1. En andre identisk syklus med cytarabin ble gitt til pasienter med vedvarende sykdom. Pasienter som oppnådde en fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp), eller delvis remisjon (PR) etter 1 eller 2 sykluser, fikk en 14-dagers konsolideringssyklus med cytarabin med doser og tidsplan identisk med den opprinnelige behandlingssyklus. Restitusjonsperiode på opptil 4 uker mellom oppnåelse av CR, CRp eller PR og initiering av konsolideringsbehandling ble tillatt. Pasienter som fullførte konsolideringsbehandling startet vedlikeholdsbehandling av cytarabin med 10 mg/m^2 sc bid på dag 1-7 av en 28-dagers syklus. Pasientene startet vedlikeholdsbehandling innen 42 dager etter gjenoppretting av blodplatetallet. Vedlikeholdsbehandlingen fortsatte i 2 år eller inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Lavdose cytarabin alene
Cytarabin vil bli administrert i en dose på 10 mg/m^2 subkutant (sc) to ganger daglig (bid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 70. Vurderinger ble utført på dag 21 i syklus 1, senest dag 56 i syklus 1 eller 2 (hvis aktuelt), og ikke senere enn dag 70 i syklus 1 eller 2 (hvis aktuelt) eller på en hvilken som helst annen måte. tid etter etterforskerens skjønn
Den primære effektvariabelen var prosentandelen av personer i hver behandlingsgruppe som oppnådde fullstendig remisjon etter behandling med studiemedisin. Fullstendig remisjon ble definert som: 1) Mindre enn 5 % blaster i normocellulær benmargprøve. 2) Ingen sprengninger i benmargsprøve som inneholder Auer-staver. 3)Fjerning av tidligere ekstramedullær sykdom. 4) Normale verdier for absolutt nøytrofiltall (minst 1000/mikroliter), blodplateantall (minst 100 000/mikroliter), uten blodplatetransfusjoner og i fravær av perifere myeloblaster.
Fra baseline til og med dag 70. Vurderinger ble utført på dag 21 i syklus 1, senest dag 56 i syklus 1 eller 2 (hvis aktuelt), og ikke senere enn dag 70 i syklus 1 eller 2 (hvis aktuelt) eller på en hvilken som helst annen måte. tid etter etterforskerens skjønn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde eller ble sensurert etter 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder etter baseline
Dette målet (tid til død eller sensur) ble definert for alle påmeldte personer fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak. Hvis en person ikke var kjent for å ha dødd ved slutten av oppfølgingsperioden, ble observasjon av total overlevelse sensurert på datoen pasienten sist ble kjent for å være i live. Antall deltakere som døde eller ble sensurert presenteres her. (Merk: alle forsøkspersoner som deltok i denne studien hadde enten døde eller ble sensurert etter 24 måneder.)
Fra baseline til 24 måneder etter baseline
Andel deltakere med tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ved bruk av Kaplan-Meier-estimat
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til og med 24 måneder etter baseline
RFS er definert for pasienter som oppnådde en fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp), eller delvis remisjon (PR), og ble målt fra datoen for oppnåelse av CR, CRp eller PR til datoen for AML tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. For en pasient som ikke er kjent for å ha fått tilbakefall eller død ved slutten av studieoppfølgingen, ble observasjon av tilbakefallsfri overlevelse sensurert på datoen for siste oppfølgingsundersøkelse. Kaplan Meier-estimatet for tilbakefallsfri overlevelse ved måned 3 og måned 6 presenteres her.
Fra baseline (randomisering) til og med 24 måneder etter baseline
Antall deltakere som opplevde tidlig død
Tidsramme: 14 dager fra start av studiemedikamentell behandling
Tidlig død er definert som død uansett årsak innen de første 14 dagene etter start av studiemedikamentell behandling. Antall pasienter i hver studiegruppe som opplevde tidlig død presenteres her.
14 dager fra start av studiemedikamentell behandling
Antall deltakere som opplevde induksjonsdødelighet (30 dager).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter start av studiemedikamentell behandling
Antall forsøkspersoner som døde uansett årsak innen de første 30 dagene etter oppstart av studiemedikamentell behandling er presentert her.
Inntil 30 dager etter start av studiemedikamentell behandling
Andel av deltakere som overlever ved 6 måneder og 12 måneder ved å bruke Kaplan Meier-estimat
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Varigheten av total overlevelse ble definert for alle pasienter og ble målt fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak. For en pasient som ikke var kjent for å ha dødd ved slutten av oppfølgingsperioden, ble observasjon av total overlevelse sensurert på datoen det sist ble kjent at pasienten var i live. Estimeringen av sannsynligheten for overlevelse ved 6 og 12 måneder etter baseline ved bruk av Kaplan Meier-estimatet er presentert her.
Baseline gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C18477/3059/AM/US-CA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere