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Cytarabin in Kombination mit Arsentrioxid vs. Cytarabin allein bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

24. Juli 2012 aktualisiert von: Cephalon

Eine offene, randomisierte Studie zu niedrig dosiertem Cytarabin in Kombination mit Arsentrioxid im Vergleich zu niedrig dosiertem Cytarabin allein zur Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob niedrig dosiertes Cytarabin in Kombination mit Arsentrioxid wirksamer als niedrig dosiertes Cytarabin allein ist, um eine vollständige Remission bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre) mit akuter myeloischer Leukämie zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bestätigte akute myeloische Leukämie (AML).
  • Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, eine konventionelle Induktionschemotherapie zu tolerieren.
  • Der Patient hat keine Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 3 Monate begrenzen würden.
  • Der Patient muss bestimmte Laborparameter für den Studieneinschluss erfüllen.

Ausschlusskriterien:

- Der Patient hatte zuvor eine zytotoxische Chemotherapie gegen akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS).

Eine vorherige Behandlung mit niedrig dosiertem Cytarabin ist nicht zulässig.

  • Der Patient hat ein QT-Intervall außerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs.
  • Der Patient hat Laborwerte außerhalb der im Protokoll festgelegten Bereiche.
  • Der Patient wird gleichzeitig mit einer zytotoxischen Therapie, Bestrahlung oder Prüfmitteln behandelt.
  • Der Patient hat eine unkontrollierte, schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung oder eine andere unkontrollierte Erkrankung.
  • Der Patient hat eine bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems mit AML.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Cytarabin plus Arsentrioxid
Zyklus 1 Cytarabin 10 mg/m^2 wurde subkutan (sc) zweimal täglich (bid) an den Tagen 1-14 verabreicht. An den Tagen 1-5 und 8-12 wurden 0,25 mg/kg Arsentrioxid intravenös (iv) verabreicht. Zyklus 2 Patienten mit persistierender Erkrankung wurde ein zweiter identischer Zyklus von Cytarabin und Arsentrioxid verabreicht. Patienten, die nach 1 oder 2 Zyklen eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Thrombozytenzahl (CRp) oder eine partielle Remission (PR) erreichten, erhielten einen 14-tägigen Konsolidierungszyklus mit Cytarabin und Arsentrioxid mit denselben Dosen und demselben Zeitplan wie mit der Anfangszyklus. Zwischen dem Erreichen von CR, CRp oder PR und dem Beginn der Konsolidierungsbehandlung war eine Erholungsphase von bis zu 4 Wochen zulässig. Patienten, die die Konsolidierungsbehandlung abgeschlossen hatten, begannen mit der Erhaltungstherapie mit Arsentrioxid 0,25 mg/kg iv an den Tagen 1 und 4 und Cytarabin 10 mg/m^2 sc bid an den Tagen 1 bis 7 eines 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Arsentrioxid
Arsentrioxid wird intravenös (iv) in einer Dosis von 0,25 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Cytarabin allein
Cytarabin wird in einer Dosis von 10 mg/m^2 subkutan (sc) zweimal täglich (bid) verabreicht.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Cytarabin allein
Cytarabin wurde an den Tagen 1–14 von Zyklus 1 in einer Dosis von 10 mg/m^2 sc zweimal täglich verabreicht. Patienten mit persistierender Erkrankung wurde ein zweiter identischer Cytarabin-Zyklus verabreicht. Patienten, die nach 1 oder 2 Zyklen eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Thrombozytenzahl (CRp) oder eine partielle Remission (PR) erreichten, erhielten einen 14-tägigen Konsolidierungszyklus mit Cytarabin mit identischen Dosen und einem identischen Zeitplan wie bei der Initialbehandlung Behandlungszyklus. Eine Erholungsphase von bis zu 4 Wochen zwischen dem Erreichen von CR, CRp oder PR und dem Beginn der Konsolidierungsbehandlung war zulässig. Patienten, die die Konsolidierungsbehandlung abgeschlossen hatten, begannen an den Tagen 1–7 eines 28-Tage-Zyklus mit der Erhaltungstherapie mit Cytarabin mit 10 mg/m^2 sc zweimal täglich. Die Patienten begannen innerhalb von 42 Tagen nach Erholung der Thrombozytenzahl mit der Erhaltungstherapie. Die Erhaltungstherapie wurde 2 Jahre lang oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression fortgesetzt.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Cytarabin allein
Cytarabin wird in einer Dosis von 10 mg/m^2 subkutan (sc) zweimal täglich (bid) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 70. Die Bewertungen wurden an Tag 21 in Zyklus 1, nicht später als Tag 56 von Zyklus 1 oder 2 (falls zutreffend) und nicht später als Tag 70 von Zyklus 1 oder 2 (falls zutreffend) oder an jedem anderen Tag durchgeführt Zeit nach Ermessen des Ermittlers
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament eine vollständige Remission erreichten. Vollständige Remission wurde wie folgt definiert: 1) Weniger als 5 % Blasten in der normozellulären Knochenmarkprobe. 2) Keine Blasten in einer Knochenmarkprobe, die Auer-Stäbchen enthält. 3) Beseitigung einer früheren extramedullären Erkrankung. 4) Normalwerte für absolute Neutrophilenzahl (mindestens 1000/Mikroliter), Thrombozytenzahl (mindestens 100.000/Mikroliter), ohne Thrombozytentransfusionen und ohne periphere Myeloblasten.
Von der Baseline bis Tag 70. Die Bewertungen wurden an Tag 21 in Zyklus 1, nicht später als Tag 56 von Zyklus 1 oder 2 (falls zutreffend) und nicht später als Tag 70 von Zyklus 1 oder 2 (falls zutreffend) oder an jedem anderen Tag durchgeführt Zeit nach Ermessen des Ermittlers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24 Monaten starben oder zensiert wurden
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Dieses Maß (Zeit bis zum Tod oder Zensur) wurde für alle aufgenommenen Probanden ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Wenn bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nicht bekannt war, dass ein Proband verstorben war, wurde die Beobachtung des Gesamtüberlebens an dem Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient zuletzt lebte. Hier wird die Anzahl der verstorbenen oder zensierten Teilnehmer dargestellt. (Hinweis: Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden waren nach 24 Monaten entweder gestorben oder wurden zensiert.)
Von Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Anteil der Teilnehmer mit rückfallfreiem Überleben (RFS) unter Verwendung der Kaplan-Meier-Schätzung
Zeitfenster: Von Baseline (Randomisierung) bis 24 Monate nach Baseline
RFS ist für Patienten definiert, die eine vollständige Remission (CR), vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung (CRp) oder partielle Remission (PR) erreicht haben, und wurde ab dem Datum des Erreichens von CR, CRp oder PR bis zum Datum der AML gemessen Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Bei einem Patienten, bei dem bis zum Ende der Studiennachbeobachtung kein Rückfall oder Tod bekannt war, wurde die Beobachtung des rezidivfreien Überlebens am Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung zensiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung des rezidivfreien Überlebens in Monat 3 und Monat 6 wird hier dargestellt.
Von Baseline (Randomisierung) bis 24 Monate nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die einen frühen Tod erlebten
Zeitfenster: 14 Tage ab Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
Früher Tod ist definiert als Tod jeglicher Ursache innerhalb der ersten 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament. Die Anzahl der Patienten in jeder Studiengruppe, die einen frühen Tod erlitten haben, ist hier dargestellt.
14 Tage ab Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Induktionssterblichkeit (30 Tage) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
Hier wird die Anzahl der Probanden angegeben, die innerhalb der ersten 30 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament aus irgendwelchen Gründen starben.
Bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten und 12 Monaten überleben, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Schätzung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Die Dauer des Gesamtüberlebens wurde für alle Patienten definiert und vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Bei einem Patienten, dessen Tod am Ende des Nachbeobachtungszeitraums nicht bekannt war, wurde die Beobachtung des Gesamtüberlebens an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient zuletzt lebte. Die Schätzung der Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 und 12 Monaten nach Baseline unter Verwendung der Kaplan-Meier-Schätzung wird hier dargestellt.
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C18477/3059/AM/US-CA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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