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Citarabina in combinazione con triossido di arsenico vs. citarabina da sola in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

24 luglio 2012 aggiornato da: Cephalon

Uno studio randomizzato in aperto sulla citarabina a basso dosaggio in combinazione con triossido di arsenico rispetto alla sola citarabina a basso dosaggio per il trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la citarabina a basso dosaggio in combinazione con il triossido di arsenico sia più efficace della sola citarabina a basso dosaggio nel raggiungere la remissione completa nei pazienti anziani (≥60 anni di età) con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha confermato la leucemia mieloide acuta (LMA).
  • Il paziente non vuole o non è in grado di tollerare la chemioterapia di induzione convenzionale.
  • Il paziente non presenta comorbidità tali da limitare l'aspettativa di vita a meno di 3 mesi.
  • Il paziente deve soddisfare specifici parametri di laboratorio per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

- Il paziente ha avuto una precedente chemioterapia citotossica per leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS).

Non è consentito un precedente trattamento con citarabina a basso dosaggio.

  • Il paziente ha un intervallo QT al di fuori dell'intervallo specificato dal protocollo.
  • Il paziente presenta valori di laboratorio al di fuori degli intervalli specificati dal protocollo.
  • Il paziente viene trattato contemporaneamente con terapia citotossica, radiazioni o agenti sperimentali.
  • Il paziente ha malattie cardiovascolari o polmonari gravi e non controllate o altre condizioni mediche non controllate.
  • Il paziente ha un noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale con AML.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Citarabina a basso dosaggio più triossido di arsenico
Ciclo 1 citarabina 10 mg/m^2 è stata somministrata per via sottocutanea (sc) due volte al giorno (bid) nei giorni 1-14. 0,25 mg/kg di triossido di arsenico sono stati somministrati per via endovenosa (iv) nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12. Ciclo 2 Un secondo ciclo identico di citarabina e triossido di arsenico è stato somministrato a pazienti con malattia persistente. I pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR), la remissione completa con recupero incompleto della conta piastrinica (CRp) o la remissione parziale (PR) dopo 1 o 2 cicli hanno ricevuto un ciclo di consolidamento di 14 giorni di citarabina e triossido di arsenico con le dosi e lo schema identici a il ciclo iniziale. È stato consentito un periodo di recupero fino a 4 settimane tra il raggiungimento di CR, CRp o PR e l'inizio del trattamento di consolidamento. I pazienti che hanno completato il trattamento di consolidamento hanno iniziato il trattamento di mantenimento con triossido di arsenico 0,25 mg/kg iv nei giorni 1 e 4 e citarabina 10 mg/m^2 sc bid nei giorni da 1 a 7 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Triossido di arsenico
Il triossido di arsenico verrà somministrato per via endovenosa (iv) alla dose di 0,25 mg/kg.
Droga: Solo citarabina a basso dosaggio
La citarabina verrà somministrata alla dose di 10 mg/m^2 per via sottocutanea (sc) due volte al giorno (bid).
Comparatore attivo: Solo citarabina a basso dosaggio
La citarabina è stata somministrata alla dose di 10 mg/m^2 sc bid dai giorni 1-14 del ciclo 1. Un secondo ciclo identico di citarabina è stato somministrato a pazienti con malattia persistente. I pazienti che hanno ottenuto una remissione completa (CR), remissione completa con recupero incompleto della conta piastrinica (CRp) o remissione parziale (PR) dopo 1 o 2 cicli hanno ricevuto un ciclo di consolidamento di 14 giorni di citarabina con le dosi e lo schema identici a quelli iniziali ciclo di trattamento. È stato consentito un periodo di recupero fino a 4 settimane tra il raggiungimento di CR, CRp o PR e l'inizio del trattamento di consolidamento. I pazienti che hanno completato il trattamento di consolidamento hanno iniziato il trattamento di mantenimento con citarabina a 10 mg/m^2 SC bid nei giorni 1-7 di un ciclo di 28 giorni. I pazienti hanno iniziato il trattamento di mantenimento entro 42 giorni dal recupero della conta piastrinica. Il trattamento di mantenimento è continuato per 2 anni o fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Droga: Solo citarabina a basso dosaggio
La citarabina verrà somministrata alla dose di 10 mg/m^2 per via sottocutanea (sc) due volte al giorno (bid).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 70. Le valutazioni sono state eseguite il giorno 21 del ciclo 1, non oltre il giorno 56 del ciclo 1 o 2 (se applicabile) e non oltre il giorno 70 del ciclo 1 o 2 (se applicabile) o in qualsiasi altro tempo a discrezione dell'investigatore
La variabile di efficacia primaria era la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto la remissione completa dopo il trattamento con il farmaco in studio. La remissione completa è stata definita come: 1) meno del 5% di blasti nel campione di midollo osseo normocellulare. 2) Nessun blasto nel campione di midollo osseo contenente bastoncini di Auer. 3) Liquidazione di precedente malattia extramidollare. 4)Valori normali per conta assoluta dei neutrofili (almeno 1000/microlitro), conta piastrinica (almeno 100.000/microlitro), senza trasfusioni di piastrine e in assenza di mieloblasti periferici.
Dal basale fino al giorno 70. Le valutazioni sono state eseguite il giorno 21 del ciclo 1, non oltre il giorno 56 del ciclo 1 o 2 (se applicabile) e non oltre il giorno 70 del ciclo 1 o 2 (se applicabile) o in qualsiasi altro tempo a discrezione dell'investigatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono morti o sono stati censurati entro 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo il basale
Questa misura (tempo alla morte o censore) è stata definita per tutti i soggetti arruolati dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un soggetto era morto entro la fine del periodo di follow-up, l'osservazione della sopravvivenza globale veniva censurata alla data in cui si sapeva che il paziente era vivo per l'ultima volta. Il numero di partecipanti che sono morti o sono stati censurati è presentato qui. (Nota: tutti i soggetti che hanno partecipato a questo studio sono morti o sono stati censurati entro 24 mesi.)
Dal basale fino a 24 mesi dopo il basale
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza libera da ricadute (RFS) utilizzando la stima di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) fino a 24 mesi dopo il basale
La RFS è definita per i pazienti che hanno raggiunto una remissione completa (CR), una remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) o una remissione parziale (PR) ed è stata misurata dalla data del raggiungimento di CR, CRp o PR fino alla data dell'AML recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per un paziente di cui non era nota la recidiva o il decesso entro la fine del follow-up dello studio, l'osservazione della sopravvivenza libera da recidiva è stata censurata alla data dell'ultimo esame di follow-up. La stima di Kaplan Meier della sopravvivenza libera da recidiva al mese 3 e al mese 6 è presentata qui.
Dal basale (randomizzazione) fino a 24 mesi dopo il basale
Numero di partecipanti che hanno subito la morte prematura
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
La morte prematura è definita come morte per qualsiasi causa entro i primi 14 giorni dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Il numero di pazienti in ciascun gruppo di studio che ha sperimentato la morte prematura è presentato qui.
14 giorni dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la mortalità per induzione (trenta giorni).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Qui viene presentato il numero di soggetti deceduti per qualsiasi causa entro i primi 30 giorni dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Fino a 30 giorni dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Proporzione di partecipanti che sopravvivono a 6 mesi e 12 mesi utilizzando la stima di Kaplan Meier
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
La durata della sopravvivenza globale è stata definita per tutti i pazienti ed è stata misurata dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Per un paziente di cui non era noto il decesso entro la fine del periodo di follow-up, l'osservazione della sopravvivenza globale è stata censurata alla data in cui si sapeva che il paziente era vivo per l'ultima volta. Di seguito viene presentata la stima della probabilità di sopravvivenza a 6 e 12 mesi dopo il basale utilizzando la stima di Kaplan Meier.
Basale per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C18477/3059/AM/US-CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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