Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytarabiini yhdistelmänä arseenitrioksidin kanssa vs. sytarabiini yksinään iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Cephalon

Avoin, satunnaistettu tutkimus pieniannoksisesta sytarabiinista yhdistelmänä arseenitrioksidin kanssa verrattuna pelkkään pieniannoksiseen sytarabiiniin iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko pieniannoksinen sytarabiini yhdistettynä arseenitrioksidiin tehokkaampi kuin pieniannoksinen sytarabiini yksinään täydellisen remission saavuttamisessa iäkkäillä potilailla (≥60-vuotiaat), joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vahvistettu akuutti myelooinen leukemia (AML).
  • Potilas ei halua tai ei pysty sietämään tavanomaista induktiokemoterapiaa.
  • Potilaalla ei ole samanaikaisia ​​sairauksia, jotka rajoittaisivat eliniän alle 3 kuukauteen.
  • Potilaan on täytettävä tietyt laboratorioparametrit tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas on aiemmin saanut sytotoksista kemoterapiaa akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) vuoksi.

Aikaisempi hoito pieniannoksisella sytarabiinilla ei ole sallittua.

  • Potilaan QT-aika on protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella.
  • Potilaalla on laboratorioarvot protokollan määrittämien rajojen ulkopuolella.
  • Potilasta hoidetaan samanaikaisesti sytotoksisella hoidolla, säteilyllä tai tutkimusaineilla.
  • Potilaalla on hallitsematon, vakava sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus tai muu hallitsematon sairaus.
  • Potilaalla tiedetään olevan keskushermosto-osuutta AML:ään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos sytarabiinia ja arseenitrioksidia
Syklin 1 sytarabiinia 10 mg/m2 annettiin ihonalaisesti (sc) kahdesti päivässä (bid) päivinä 1-14. 0,25 mg/kg arseenitrioksidia annettiin suonensisäisesti (iv) päivinä 1-5 ja päivinä 8-12. Sykli 2 Toinen identtinen sytarabiinin ja arseenitrioksidin sykli annettiin potilaille, joilla oli jatkuva sairaus. Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen verihiutaleiden määrän palautumisen (CRp) tai osittaisen remission (PR) 1 tai 2 syklin jälkeen, saivat 14 päivän sytarabiinin ja arseenitrioksidin konsolidaatiosyklin annoksilla ja aikataululla, jotka olivat samat kuin alkusykli. CR:n, CRp:n tai PR:n saavuttamisen ja konsolidointihoidon aloittamisen välillä sallittiin enintään 4 viikon toipumisjakso. Konsolidaatiohoidon saaneet potilaat aloittivat ylläpitohoidon arseenitrioksidilla 0,25 mg/kg laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 4 ja sytarabiinilla 10 mg/m^2 sc bid 28 päivän syklin päivinä 1–7.
Lääke: Arseenitrioksidi
Arseenitrioksidia annetaan suonensisäisesti (iv) annoksena 0,25 mg/kg.
Lääke: Pieni annos sytarabiinia yksinään
Sytarabiinia annetaan annoksena 10 mg/m^2 ihonalaisesti (sc) kahdesti päivässä (bid).
Active Comparator: Pieni annos sytarabiinia yksinään
Sytarabiinia annettiin annoksena 10 mg/m2 sc bid syklin 1 päivinä 1-14. Toinen identtinen sytarabiinisykli annettiin potilaille, joilla oli jatkuva sairaus. Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen verihiutaleiden määrän palautumisen (CRp) tai osittaisen remission (PR) 1 tai 2 syklin jälkeen, saivat 14 päivän sytarabiinin konsolidaatiosyklin, jonka annokset ja aikataulu olivat samat kuin alkuperäisessä hoitojakso. Toipumisjakso CR:n, CRp:n tai PR:n saavuttamisen ja konsolidointihoidon aloittamisen välillä sallittiin enintään 4 viikkoa. Konsolidaatiohoidon saaneet potilaat aloittivat sytarabiinin ylläpitohoidon annoksella 10 mg/m2 sc bid 28 päivän syklin päivinä 1-7. Potilaat aloittivat ylläpitohoidon 42 päivän sisällä verihiutaleiden määrän palautumisen jälkeen. Ylläpitohoitoa jatkettiin 2 vuotta tai kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Pieni annos sytarabiinia yksinään
Sytarabiinia annetaan annoksena 10 mg/m^2 ihonalaisesti (sc) kahdesti päivässä (bid).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus täydellisessä remissiossa (CR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 70. Arvioinnit suoritettiin päivänä 21 syklissä 1, viimeistään syklin 1 tai 2 päivänä 56 (jos sovellettavissa) ja viimeistään syklin 1 tai 2 päivänä 70 (jos sovellettavissa) tai missä tahansa muussa aika tutkijan harkinnan mukaan
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat täydellisen remission tutkimuslääkehoidon jälkeen. Täydellinen remissio määriteltiin seuraavasti: 1) Alle 5 % blasteja normosellulaarisessa luuydinnäytteessä. 2) Ei blasteja Auer-sauvoja sisältävässä luuydinnäytteessä. 3) Aiemman ekstramedullaarisen taudin poisto. 4) Normaalit arvot absoluuttiselle neutrofiilimäärälle (vähintään 1000/mikrolitra), verihiutaleiden määrälle (vähintään 100 000/mikrolitra), ilman verihiutaleiden siirtoja ja perifeeristen myeloblastien puuttuessa.
Lähtötasosta päivään 70. Arvioinnit suoritettiin päivänä 21 syklissä 1, viimeistään syklin 1 tai 2 päivänä 56 (jos sovellettavissa) ja viimeistään syklin 1 tai 2 päivänä 70 (jos sovellettavissa) tai missä tahansa muussa aika tutkijan harkinnan mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 kuukauden aikana kuolleiden tai sensuroitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Tämä mitta (aika kuolemaan tai sensuuri) määriteltiin kaikille tutkimushenkilöille satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos koehenkilön ei tiedetty kuolleen seurantajakson loppuun mennessä, kokonaiseloonjäämisen tarkkailu sensuroitiin sinä päivänä, jona potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. Tässä on esitetty kuolleiden tai sensuroitujen osallistujien määrä. (Huomaa: kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt olivat joko kuolleet tai heidät sensuroitiin 24 kuukaudella.)
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusiutuminen ilman eloonjäämistä (RFS) Kaplan-Meier-arvion avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
RFS määritellään potilaille, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen (CRp) tai osittaisen remission (PR), ja se mitattiin CR:n, CRp:n tai PR:n saavuttamispäivästä AML-päivään asti. uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Sellaisen potilaan osalta, jonka ei tiedetty olevan uusiutunut tai kuollut tutkimusseurannan loppuun mennessä, uusiutumisvapaan eloonjäämisen havainnointi sensuroitiin viimeisen seurantatutkimuksen päivämääränä. Kaplan Meierin arvio relapsivapaasta eloonjäämisestä kuukauden 3 ja 6 kohdalla on esitetty tässä.
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) 24 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Varhaisen kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkehoidon aloittamisesta
Varhainen kuolema määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä ensimmäisten 14 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon aloittamisesta. Tässä esitetään kunkin tutkimusryhmän potilaiden määrä, jotka kokivat varhaisen kuoleman.
14 päivää tutkimuslääkehoidon aloittamisesta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat induktiokuolleisuuden (kolmekymmentä päivää).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkehoidon aloittamisesta
Tässä esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä ensimmäisten 30 päivän aikana lääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 30 päivää tutkimuslääkehoidon aloittamisesta
6 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisinä selviytyneiden osallistujien osuus Kaplan Meierin arviolla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjäämisen kesto määriteltiin kaikille potilaille ja mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaalle, jonka ei tiedetty kuolleen seurantajakson loppuun mennessä, kokonaiseloonjäämisen havainnointi sensuroitiin päivänä, jona potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. Tässä esitetään arvio eloonjäämisen todennäköisyydestä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta Kaplan Meier -arviolla.
Perustaso 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C18477/3059/AM/US-CA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa