Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytarabina w skojarzeniu z trójtlenkiem arsenu w porównaniu z samą cytarabiną u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

Otwarte, randomizowane badanie małych dawek cytarabiny w skojarzeniu z trójtlenkiem arsenu w porównaniu z małymi dawkami samej cytarabiny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy mała dawka cytarabiny w skojarzeniu z trójtlenkiem arsenu jest skuteczniejsza niż sama mała dawka cytarabiny w osiąganiu całkowitej remisji u pacjentów w podeszłym wieku (≥60 lat) z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta potwierdzono ostrą białaczkę szpikową (AML).
  • Pacjent nie chce lub nie może tolerować konwencjonalnej chemioterapii indukcyjnej.
  • Pacjent nie ma chorób współistniejących, które ograniczałyby oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 miesięcy.
  • Aby pacjent mógł zostać włączony do badania, musi spełniać określone parametry laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS).

Wcześniejsze leczenie małą dawką cytarabiny jest niedozwolone.

  • Pacjent ma odstęp QT poza zakresem określonym w protokole.
  • Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta wykraczają poza zakresy określone w protokole.
  • Pacjent jest jednocześnie leczony terapią cytotoksyczną, radioterapią lub lekami badanymi.
  • Pacjent ma niekontrolowaną, ciężką chorobę układu krążenia lub płuc lub inny niekontrolowany stan chorobowy.
  • U pacjenta stwierdzono zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu AML.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka cytarabiny plus trójtlenek arsenu
Cykl 1 cytarabinę 10 mg/m^2 podawano podskórnie (sc) dwa razy dziennie (bid) w dniach 1-14. 0,25 mg/kg trójtlenku arsenu podawano dożylnie (iv) w dniach 1-5 i dniach 8-12. Cykl 2 Drugi identyczny cykl cytarabiny i trójtlenku arsenu podano pacjentom z uporczywą chorobą. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niecałkowitym powrotem liczby płytek krwi (CRp) lub częściową remisję (PR) po 1 lub 2 cyklach otrzymywali 14-dniowy cykl konsolidacyjny cytarabiny i trójtlenku arsenu w dawkach i schemacie identycznym jak początkowy cykl. Dopuszczalny był okres rekonwalescencji do 4 tygodni między osiągnięciem CR, CRp lub PR a rozpoczęciem leczenia konsolidującego. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie konsolidacyjne, rozpoczęli leczenie podtrzymujące trójtlenkiem arsenu 0,25 mg/kg dożylnie w dniach 1. i 4. oraz cytarabiną 10 mg/m^2 sc.
Lek: Trójtlenek arsenu
Trójtlenek arsenu zostanie podany dożylnie (iv) w dawce 0,25 mg/kg.
Lek: Sama cytarabina w małej dawce
Cytarabina będzie podawana w dawce 10 mg/m^2 podskórnie (sc) dwa razy dziennie (bid).
Aktywny komparator: Sama cytarabina w małej dawce
Cytarabinę podawano w dawce 10 mg/m2 sc dwa razy na dobę od 1-14 dnia cyklu 1. Drugi identyczny cykl cytarabiny podano pacjentom z uporczywą chorobą. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niecałkowitym powrotem liczby płytek krwi (CRp) lub częściową remisję (PR) po 1 lub 2 cyklach otrzymywali 14-dniowy cykl konsolidacyjny cytarabiny w dawkach i schemacie identycznym jak początkowa cykl leczenia. Dopuszczalny był okres rekonwalescencji do 4 tygodni między osiągnięciem CR, CRp lub PR a rozpoczęciem leczenia konsolidującego. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie konsolidacyjne, rozpoczęli leczenie podtrzymujące cytarabiną w dawce 10 mg/m^2 sc. 2 razy dziennie w dniach 1-7 28-dniowego cyklu. Pacjenci rozpoczęli leczenie podtrzymujące w ciągu 42 dni po odzyskaniu liczby płytek krwi. Leczenie podtrzymujące kontynuowano przez 2 lata lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby.
Lek: Sama cytarabina w małej dawce
Cytarabina będzie podawana w dawce 10 mg/m^2 podskórnie (sc) dwa razy dziennie (bid).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do dnia 70. Oceny przeprowadzono w dniu 21 cyklu 1, nie później niż w dniu 56 cyklu 1 lub 2 (jeśli dotyczy) i nie później niż w dniu 70 cyklu 1 lub 2 (jeśli dotyczy) lub w dowolnym innym czas według uznania badacza
Pierwszorzędową zmienną skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli całkowitą remisję po leczeniu badanym lekiem. Całkowitą remisję zdefiniowano jako: 1) Mniej niż 5% blastów w normokomórkowej próbce szpiku kostnego. 2) Brak blastów w próbce szpiku zawierającej pałeczki Auera. 3) Ustąpienie wcześniejszej choroby pozaszpikowej. 4) Normalne wartości bezwzględnej liczby neutrofili (co najmniej 1000/mikrolitr), liczby płytek krwi (co najmniej 100 000/mikrolitr), bez transfuzji płytek krwi i przy braku mieloblastów obwodowych.
Od wizyty początkowej do dnia 70. Oceny przeprowadzono w dniu 21 cyklu 1, nie później niż w dniu 56 cyklu 1 lub 2 (jeśli dotyczy) i nie później niż w dniu 70 cyklu 1 lub 2 (jeśli dotyczy) lub w dowolnym innym czas według uznania badacza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli lub zostali ocenzurowani przez 24 miesiące
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 miesięcy po linii bazowej
Ta miara (czas do śmierci lub cenzura) została zdefiniowana dla wszystkich włączonych pacjentów od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł do końca okresu obserwacji, obserwacja całkowitego przeżycia została ocenzurowana w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany jako żywy. Tutaj przedstawiono liczbę uczestników, którzy zmarli lub zostali ocenzurowani. (Uwaga: wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu albo zmarli, albo zostali ocenzurowani przez 24 miesiące).
Od linii bazowej do 24 miesięcy po linii bazowej
Odsetek uczestników z przeżyciem bez nawrotów (RFS) przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od linii bazowej (randomizacja) do 24 miesięcy po linii bazowej
RFS jest definiowany dla pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) lub częściową remisję (PR) i był mierzony od daty osiągnięcia CR, CRp lub PR do daty wystąpienia AML nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjenta, u którego nie stwierdzono nawrotu lub zgonu do końca obserwacji badania, obserwacja przeżycia wolnego od nawrotów została ocenzurowana w dniu ostatniego badania kontrolnego. Tutaj przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od nawrotów w 3. i 6. miesiącu.
Od linii bazowej (randomizacja) do 24 miesięcy po linii bazowej
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wczesnej śmierci
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Wczesna śmierć jest zdefiniowana jako śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 14 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Przedstawiono tutaj liczbę pacjentów w każdej badanej grupie, którzy doświadczyli przedwczesnej śmierci.
14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmiertelności indukcyjnej (trzydziestodniowej).
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Przedstawiono tutaj liczbę pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Do 30 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy i 12 miesięcy przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas przeżycia całkowitego określono dla wszystkich pacjentów i mierzono od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjenta, o którym nie wiadomo, czy zmarł do końca okresu obserwacji, obserwacja całkowitego przeżycia została ocenzurowana w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany. Przedstawiono tutaj oszacowanie prawdopodobieństwa przeżycia po 6 i 12 miesiącach od linii bazowej przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera.
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C18477/3059/AM/US-CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj