Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citarabin arzén-trioxiddal kombinációban vs. citarabin önmagában akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél

2012. július 24. frissítette: Cephalon

Nyílt, randomizált vizsgálat alacsony dózisú citarabinról arzén-trioxiddal kombinálva önmagában alacsony dózisú citarabinnal összehasonlítva az akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú citarabin arzén-trioxiddal kombinálva hatékonyabb-e, mint az alacsony dózisú citarabin önmagában az akut mieloid leukémiában szenvedő idős (≥60 éves) betegek teljes remissziójának elérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UT Health Science Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens akut myeloid leukémiát (AML) igazolt.
  • A páciens nem hajlandó vagy nem képes elviselni a hagyományos indukciós kemoterápiát.
  • A betegnek nincsenek olyan társbetegségei, amelyek a várható élettartamot 3 hónapnál rövidebbre korlátoznák.
  • A vizsgálatba való bevonáshoz a páciensnek meg kell felelnie bizonyos laboratóriumi paramétereknek.

Kizárási kritériumok:

- A beteg korábban citotoxikus kemoterápiában részesült akut myeloid leukémia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt.

Az alacsony dózisú citarabinnal végzett korábbi kezelés nem megengedett.

  • A páciens QT-intervalluma kívül esik a protokollban meghatározott tartományon.
  • A páciens laboratóriumi értékei a protokollban meghatározott tartományokon kívül esnek.
  • A pácienst egyidejűleg citotoxikus terápiával, sugárkezeléssel vagy vizsgálati szerekkel kezelik.
  • A betegnek kontrollálatlan, súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegsége van, vagy egyéb nem kontrollált egészségügyi állapota van.
  • A betegnek ismert a központi idegrendszeri érintettsége az AML-ben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú citarabin és arzén-trioxid
Az 1. ciklusban 10 mg/m^2 citarabint adtunk be szubkután (sc) naponta kétszer (bid) az 1-14. napon. 0,25 mg/kg arzén-trioxidot adtunk be intravénásan (iv) az 1-5. és a 8-12. napon. 2. ciklus Egy másik, azonos ciklusban citarabint és arzén-trioxidot adtak a tartós betegségben szenvedő betegeknek. Azok a betegek, akik teljes remissziót (CR), teljes remissziót (CRp) vagy részleges remissziót (PR) értek el 1 vagy 2 ciklus után, 14 napos citarabin és arzén-trioxid konszolidációs ciklust kaptak a következővel azonos dózisokkal és ütemezéssel. a kezdeti ciklus. A CR, CRp vagy PR elérése és a konszolidációs kezelés megkezdése között legfeljebb 4 hét felépülési időszakot engedélyeztek. Azok a betegek, akik befejezték a konszolidációs kezelést, a 28 napos ciklus 1. és 7. napján 0,25 mg/ttkg iv. fenntartó kezelést kezdtek el az 1. és 4. napon, és 10 mg/m^2 sc bid citarabint.
Drog: Arzén-trioxid
Az arzén-trioxidot intravénásan (iv) adjuk be 0,25 mg/kg dózisban.
Drog: Alacsony dózisú citarabin önmagában
A citarabint 10 mg/m^2 dózisban kell beadni szubkután (sc) naponta kétszer (bid).
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú citarabin önmagában
A citarabint napi kétszer 10 mg/m2-es dózisban adták be az 1. ciklus 1-14. napján. Egy másik, azonos ciklusban citarabint adtak a tartós betegségben szenvedő betegeknek. Azok a betegek, akik teljes remissziót (CR), teljes remissziót (CRp) vagy részleges remissziót (PR) értek el 1 vagy 2 ciklus után, 14 napos citarabin konszolidációs ciklust kaptak, a kezdeti adagokkal és ütemezéssel azonos kezelési ciklus. A CR, CRp vagy PR elérése és a konszolidációs kezelés megkezdése között legfeljebb 4 hét felépülési időszakot engedélyeztek. A konszolidációs kezelést befejező betegek 28 napos ciklus 1-7. A betegek a vérlemezkeszám helyreállítását követő 42 napon belül megkezdték a fenntartó kezelést. A fenntartó kezelés 2 évig, vagy elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig folytatódott.
Drog: Alacsony dózisú citarabin önmagában
A citarabint 10 mg/m^2 dózisban kell beadni szubkután (sc) naponta kétszer (bid).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszióban (CR) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a 70. napig. A kiértékeléseket az 1. ciklus 21. napján, legkésőbb az 1. vagy 2. ciklus 56. napjáig (ha volt) és legkésőbb az 1. vagy 2. ciklus 70. napjáig (ha alkalmazható) vagy bármely más időpontban végezték el. idő a vizsgáló belátása szerint
Az elsődleges hatékonysági változó azon alanyok százalékos aránya volt az egyes kezelési csoportokban, akik teljes remissziót értek el a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után. A teljes remissziót a következőképpen határoztuk meg: 1) Kevesebb, mint 5% blastok a normocelluláris csontvelő-mintában. 2) Az Auer-rudakat tartalmazó csontvelő-mintában nincs robbanás. 3) Korábbi extramedulláris betegség megszüntetése. 4) Normál értékek az abszolút neutrofilszámra (legalább 1000/mikroliter), a vérlemezkeszámra (legalább 100 000/mikroliter), vérlemezke-transzfúzió nélkül és perifériás mieloblasztok hiányában.
A kiindulási állapottól a 70. napig. A kiértékeléseket az 1. ciklus 21. napján, legkésőbb az 1. vagy 2. ciklus 56. napjáig (ha volt) és legkésőbb az 1. vagy 2. ciklus 70. napjáig (ha alkalmazható) vagy bármely más időpontban végezték el. idő a vizsgáló belátása szerint

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 hónapig meghalt vagy cenzúrázott résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól az alapvonalat követő 24 hónapig
Ezt a mértéket (elhalálig eltelt idő vagy cenzor) minden beiratkozott alanyra meghatározták a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Ha az alanyról nem volt ismert, hogy a követési időszak végére meghalt, a teljes túlélés megfigyelését azon a napon cenzúrázták, amikor a páciens utoljára életben volt. Itt látható az elhunyt vagy cenzúrázott résztvevők száma. (Megjegyzés: a vizsgálatban résztvevő összes alany vagy meghalt, vagy 24 hónapig cenzúrázták őket.)
Az alapvonaltól az alapvonalat követő 24 hónapig
Relapszusmentes túlélésben (RFS) rendelkező résztvevők aránya a Kaplan-Meier becslés alapján
Időkeret: Az alapvonaltól (randomizálás) az alapvonalat követő 24 hónapig
Az RFS-t azoknál a betegeknél határozzák meg, akik teljes remissziót (CR), teljes remissziót nem teljes thrombocyta-visszaállással (CRp) vagy részleges remissziót (PR) értek el, és a CR, CRp vagy PR elérésének időpontjától az AML időpontjáig mérték. visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Egy olyan beteg esetében, akiről nem ismert, hogy a vizsgálati követés végére visszaesett vagy meghalt, a relapszusmentes túlélés megfigyelését az utolsó követési vizsgálat időpontjában cenzúrázták. Itt mutatjuk be a Kaplan Meier becslését a 3. és 6. hónap relapszusmentes túléléséről.
Az alapvonaltól (randomizálás) az alapvonalat követő 24 hónapig
Korai halált átélt résztvevők száma
Időkeret: 14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől számítva
A korai halálozás a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő első 14 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halál. Az egyes vizsgálati csoportokban a korai halálozást átélt betegek számát itt mutatjuk be.
14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől számítva
Az indukciós (harmincnapos) halálozást átélt résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után
Azon alanyok száma, akik bármilyen okból meghaltak a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő első 30 napon belül.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után
A 6 és 12 hónapos életben maradt résztvevők aránya a Kaplan Meier becslés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A teljes túlélés időtartamát minden beteg esetében meghatározták, és a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig mérték. Egy olyan beteg esetében, akiről nem volt ismert, hogy a követési időszak végéig meghalt, a teljes túlélés megfigyelését azon a napon cenzúrázták, amikor a beteg utoljára életben volt. Itt mutatjuk be a túlélés valószínűségének becslését az alapvonal után 6 és 12 hónappal a Kaplan Meier becslés alapján.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C18477/3059/AM/US-CA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel