급성 골수성 백혈병 노인 환자에서 삼산화비소와 시타라빈 병용 vs. 시타라빈 단독
2012년 7월 24일 업데이트: Cephalon
급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 노인 환자의 치료를 위한 저용량 시타라빈 단독 요법과 비교하여 삼산화비소와 병용 시 저용량 시타라빈의 공개, 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 삼산화비소와 저용량 시타라빈을 병용하는 것이 저용량 시타라빈 단독 요법보다 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자(60세 이상)의 완전 관해 달성에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Cancer Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 급성 골수성 백혈병(AML)을 확인했습니다.
- 환자는 기존의 유도 화학 요법을 견디지 못하거나 견딜 수 없습니다.
- 환자는 기대 수명을 3개월 미만으로 제한하는 동반 질환이 없습니다.
- 환자는 연구에 포함되기 위해 특정 검사실 매개변수를 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 세포 독성 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
저용량 시타라빈을 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
- 환자의 QT 간격이 프로토콜 지정 범위를 벗어났습니다.
- 환자의 실험실 값이 프로토콜 지정 범위를 벗어납니다.
- 환자는 세포독성 요법, 방사선 또는 연구용 제제로 동시에 치료를 받습니다.
- 환자가 제어할 수 없는 심각한 심혈관 또는 폐 질환 또는 기타 제어할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 AML에 중추신경계 침범이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 시타라빈 + 삼산화비소
주기 1 시타라빈 10mg/m^2를 1-14일에 1일 2회(bid) 피하(sc) 투여했습니다.
0.25 mg/kg 삼산화비소를 1-5일 및 8-12일에 정맥내(iv) 투여하였다.
주기 2 시타라빈과 삼산화비소의 두 번째 동일한 주기가 지속적인 질병을 가진 환자에게 주어졌습니다.
1~2주기 후 완전 관해(CR), 불완전 혈소판 수 회복(CRp)을 동반한 완전 관해 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 14일 주기의 시타라빈과 삼산화비소의 강화 요법을 동일한 용량과 일정으로 받았습니다. 초기 주기.
CR, CRp 또는 PR 달성과 강화 치료 시작 사이에 최대 4주의 회복 기간이 허용되었습니다.
강화 치료를 완료한 환자는 28일 주기의 1일과 4일에 삼산화비소 0.25mg/kg iv 및 1일부터 7일까지 cytarabine 10mg/m^2 sc bid의 유지 치료를 시작했습니다.
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삼산화비소는 0.25mg/kg의 용량으로 정맥내(iv) 투여됩니다.
시타라빈은 1일 2회(bid) 10mg/m^2의 용량으로 피하(sc)로 투여됩니다.
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활성 비교기: 저용량 시타라빈 단독
시타라빈은 주기 1의 1-14일에 10 mg/m^2 sc bid의 용량으로 투여되었습니다.
지속성 질환이 있는 환자에게 두 번째 동일한 사이클의 시타라빈을 투여했습니다.
1~2주기 후 완전 관해(CR), 불완전 혈소판 수 회복(CRp)을 동반한 완전 관해 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자는 초기 용량과 일정이 동일한 시타라빈의 14일 강화 주기를 받았습니다. 치료주기.
CR, CRp 또는 PR 달성과 강화 치료 시작 사이의 최대 4주 회복 기간이 허용되었습니다.
강화 치료를 완료한 환자는 28일 주기의 1-7일에 10 mg/m^2 sc bid로 시타라빈의 유지 치료를 시작했습니다.
환자들은 혈소판 수치 회복 후 42일 이내에 유지 치료를 시작했습니다.
유지 치료는 2년 동안 또는 허용할 수 없는 독성이나 질병이 진행될 때까지 계속되었습니다.
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시타라빈은 1일 2회(bid) 10mg/m^2의 용량으로 피하(sc)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해(CR) 참가자 비율
기간: 기준선에서 70일까지. 평가는 사이클 1의 21일, 사이클 1 또는 2의 56일(해당되는 경우) 및 사이클 1 또는 2(해당되는 경우)의 70일 또는 다른 모든 시점에 수행되었습니다. 시간은 조사관의 재량
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1차 유효성 변수는 연구 약물로 치료한 후 완전한 관해를 달성한 각 치료 그룹의 피험자의 백분율이었습니다.
완전한 관해는 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 정상 세포 골수 샘플에서 5% 미만의 모세포.
2) Auer 막대를 포함하는 골수 샘플에서 모세포가 없음.
3)이전 골수외 질환의 제거.
4) 혈소판 수혈을 받지 않고 말초 골수모세포가 없는 상태에서 절대 호중구 수(최소 1000/마이크로리터), 혈소판 수(최소 100,000/마이크로리터)의 정상 값.
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기준선에서 70일까지. 평가는 사이클 1의 21일, 사이클 1 또는 2의 56일(해당되는 경우) 및 사이클 1 또는 2(해당되는 경우)의 70일 또는 다른 모든 시점에 수행되었습니다. 시간은 조사관의 재량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 동안 사망했거나 검열된 참가자 수
기간: 기준선부터 기준선 이후 24개월까지
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이 척도(사망까지의 시간 또는 검열)는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 등록된 모든 피험자에 대해 정의되었습니다.
추적 기간이 끝날 때까지 피험자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우, 전체 생존 관찰은 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 중단되었습니다.
사망했거나 검열된 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
(참고: 이 연구에 참여하는 모든 대상자는 사망했거나 24개월까지 검열되었습니다.)
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기준선부터 기준선 이후 24개월까지
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Kaplan-Meier 추정치를 사용한 무재발 생존(RFS) 참가자 비율
기간: 기준선(무작위화)부터 기준선 이후 24개월까지
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RFS는 완전 관해(CR), 불완전 혈소판 회복을 동반한 완전 관해(CRp) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자로 정의되며, CR, CRp 또는 PR에 도달한 날짜부터 AML 날짜까지 측정되었습니다. 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 것.
연구 후속 조치가 끝날 때까지 재발했거나 사망한 것으로 알려지지 않은 환자의 경우, 무재발 생존의 관찰은 최종 후속 검사 날짜에 중단되었습니다.
3개월 및 6개월에서 무재발 생존의 카플란 마이어 추정치가 여기에 제시된다.
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기준선(무작위화)부터 기준선 이후 24개월까지
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조기 사망을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 치료 시작일로부터 14일
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조기 사망은 연구 약물 치료 시작 후 처음 14일 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
조기 사망을 경험한 각 연구 그룹의 환자 수가 여기에 표시됩니다.
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연구 약물 치료 시작일로부터 14일
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유도(30일) 사망을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 치료 시작 후 최대 30일
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연구 약물 치료 시작 후 처음 30일 이내에 모든 원인으로 사망한 피험자의 수가 여기에 표시됩니다.
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연구 약물 치료 시작 후 최대 30일
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Kaplan Meier 추정치를 사용하여 6개월 및 12개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 12개월까지의 기준선
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전체 생존 기간은 모든 환자에 대해 정의되었으며 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
추적 관찰 기간이 끝날 때까지 사망한 것으로 알려지지 않은 환자의 경우 전체 생존 관찰은 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 중단되었습니다.
Kaplan Meier Estimate를 사용하여 기준선 이후 6개월 및 12개월의 생존 가능성 추정치가 여기에 표시됩니다.
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12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C18477/3059/AM/US-CA
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