Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytarabine in combinatie met arseentrioxide versus alleen cytarabine bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie

24 juli 2012 bijgewerkt door: Cephalon

Een open-label, gerandomiseerde studie van een lage dosis cytarabine in combinatie met arseentrioxide in vergelijking met alleen een lage dosis cytarabine voor de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een lage dosis cytarabine in combinatie met arseentrioxide effectiever is dan een lage dosis cytarabine alleen bij het bereiken van volledige remissie bij oudere patiënten (≥60 jaar) met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft acute myeloïde leukemie (AML) bevestigd.
  • De patiënt kan of wil conventionele inductiechemotherapie niet verdragen.
  • De patiënt heeft geen comorbide aandoeningen die de levensverwachting zouden beperken tot minder dan 3 maanden.
  • De patiënt moet voldoen aan specifieke laboratoriumparameters voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- De patiënt heeft eerder cytotoxische chemotherapie ondergaan voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS).

Eerdere behandeling met een lage dosis cytarabine is niet toegestaan.

  • De patiënt heeft een QT-interval buiten het in het protocol gespecificeerde bereik.
  • De patiënt heeft laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gespecificeerde bereiken.
  • De patiënt wordt gelijktijdig behandeld met cytotoxische therapie, bestraling of onderzoeksmiddelen.
  • De patiënt heeft een ongecontroleerde, ernstige cardiovasculaire of longziekte of een andere ongecontroleerde medische aandoening.
  • De patiënt heeft een bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij AML.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis cytarabine plus arseentrioxide
Cytarabine 10 mg/m^2 van cyclus 1 werd subcutaan (sc) tweemaal daags (tweemaal daags) toegediend op dag 1-14. 0,25 mg/kg arseentrioxide werd intraveneus (iv) toegediend op dag 1-5 en dag 8-12. Cyclus 2 Een tweede identieke cyclus van cytarabine en arseentrioxide werd gegeven aan patiënten met aanhoudende ziekte. Patiënten die volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRp) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikten na 1 of 2 cycli, kregen een 14-daagse consolidatiecyclus van cytarabine en arseentrioxide met de doses en het schema identiek aan de begincyclus. Een herstelperiode van maximaal 4 weken tussen het bereiken van CR, CRp of PR en de start van de consolidatiebehandeling was toegestaan. Patiënten die de consolidatiebehandeling voltooiden, begonnen met de onderhoudsbehandeling van arseentrioxide 0,25 mg/kg iv op dag 1 en 4 en cytarabine 10 mg/m^2 sc tweemaal daags op dag 1 tot en met 7 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Arseentrioxide
Arseentrioxide wordt intraveneus (iv) toegediend in een dosis van 0,25 mg/kg.
Geneesmiddel: Lage dosis cytarabine alleen
Cytarabine wordt toegediend in een dosis van 10 mg/m^2 subcutaan (sc) tweemaal daags (bid).
Actieve vergelijker: Lage dosis cytarabine alleen
Cytarabine werd toegediend in een dosis van 10 mg/m^2 sc tweemaal daags van dag 1-14 van cyclus 1. Een tweede identieke cytarabinecyclus werd gegeven aan patiënten met aanhoudende ziekte. Patiënten die een volledige remissie (CR), complete remissie met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRp) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikten na 1 of 2 cycli, kregen een 14-daagse consolidatiecyclus van cytarabine met dezelfde doses en hetzelfde schema als de initiële behandeling. behandeling cyclus. Herstelperiode tot 4 weken tussen het bereiken van CR, CRp of PR en de start van de consolidatiebehandeling was toegestaan. Patiënten die de consolidatiebehandeling voltooiden, begonnen met de onderhoudsbehandeling van cytarabine met 10 mg/m^2 sc tweemaal daags op dag 1-7 van een cyclus van 28 dagen. Patiënten begonnen met de onderhoudsbehandeling binnen 42 dagen na herstel van het aantal bloedplaatjes. De onderhoudsbehandeling duurde 2 jaar of tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Lage dosis cytarabine alleen
Cytarabine wordt toegediend in een dosis van 10 mg/m^2 subcutaan (sc) tweemaal daags (bid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 70. De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 21 van cyclus 1, niet later dan dag 56 van cyclus 1 of 2 (indien van toepassing), en niet later dan dag 70 van cyclus 1 of 2 (indien van toepassing) of op een andere tijd ter beoordeling van de onderzoeker
De primaire werkzaamheidsvariabele was het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat volledige remissie bereikte na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Volledige remissie werd gedefinieerd als: 1) Minder dan 5% blasten in normocellulair beenmergmonster. 2) Geen blasten in beenmergmonster dat Auer-staafjes bevat. 3) Opruiming van eerdere extramedullaire ziekte. 4) Normale waarden voor het absolute aantal neutrofielen (minstens 1000/microliter), het aantal bloedplaatjes (minstens 100.000/microliter), zonder bloedplaatjestransfusies en bij afwezigheid van perifere myeloblasten.
Vanaf baseline tot en met dag 70. De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 21 van cyclus 1, niet later dan dag 56 van cyclus 1 of 2 (indien van toepassing), en niet later dan dag 70 van cyclus 1 of 2 (indien van toepassing) of op een andere tijd ter beoordeling van de onderzoeker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stierf of werd gecensureerd met 24 maanden
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 24 maanden na Baseline
Deze maatstaf (tijd tot overlijden of censor) werd gedefinieerd voor alle ingeschreven proefpersonen vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een proefpersoon aan het einde van de follow-upperiode was overleden, werd de observatie van de algehele overleving gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was. Het aantal deelnemers dat stierf of werd gecensureerd, wordt hier weergegeven. (Opmerking: alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, waren ofwel overleden of werden na 24 maanden gecensureerd.)
Vanaf Baseline tot 24 maanden na Baseline
Percentage deelnemers met terugvalvrije overleving (RFS) met behulp van de Kaplan-Meier-schatting
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (randomisatie) tot en met 24 maanden na Baseline
RFS is gedefinieerd voor patiënten die een volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikten en werd gemeten vanaf de datum van het bereiken van CR, CRp of PR tot de datum van AML terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed. Voor een patiënt van wie niet bekend was dat hij een terugval had of stierf aan het einde van de follow-up van het onderzoek, werd de observatie van terugvalvrije overleving gecensureerd op de datum van het laatste follow-uponderzoek. De Kaplan Meier-schatting van terugvalvrije overleving in maand 3 en maand 6 wordt hier weergegeven.
Vanaf Baseline (randomisatie) tot en met 24 maanden na Baseline
Aantal deelnemers dat een vroege dood heeft ervaren
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Vroeg overlijden wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook binnen de eerste 14 dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal patiënten in elke studiegroep dat een vroege dood heeft ervaren, wordt hier weergegeven.
14 dagen vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers dat inductiemortaliteit (dertig dagen) heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal proefpersonen dat door welke oorzaak dan ook is overleden binnen de eerste 30 dagen na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel wordt hier weergegeven.
Tot 30 dagen na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers dat overleeft na 6 maanden en 12 maanden met behulp van de Kaplan Meier-schatting
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De duur van de algehele overleving werd voor alle patiënten gedefinieerd en werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor een patiënt van wie niet bekend was dat hij aan het einde van de follow-upperiode was overleden, werd de observatie van de totale overleving gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was. De schatting van de overlevingskans op 6 en 12 maanden na baseline met behulp van de Kaplan Meier-schatting wordt hier weergegeven.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C18477/3059/AM/US-CA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Arseentrioxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren