Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytarabin i kombination med arseniktrioxid vs. Cytarabin enbart hos äldre patienter med akut myeloid leukemi

24 juli 2012 uppdaterad av: Cephalon

En öppen, randomiserad studie av lågdoscytarabin i kombination med arseniktrioxid jämfört med enbart lågdoscytarabin för behandling av äldre patienter med akut myeloid leukemi

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om lågdos cytarabin i kombination med arseniktrioxid är effektivare än enbart lågdos cytarabin för att uppnå fullständig remission hos äldre patienter (≥60 år) med akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health Science Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har bekräftat akut myeloid leukemi (AML).
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att tolerera konventionell induktionskemoterapi.
  • Patienten har inga komorbida tillstånd som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 3 månader.
  • Patienten måste uppfylla specifika laboratorieparametrar för studieinkludering.

Exklusions kriterier:

- Patienten har tidigare genomgått cellgiftsbehandling mot akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS).

Tidigare behandling med lågdos cytarabin är inte tillåten.

  • Patienten har ett QT-intervall utanför det protokollspecificerade intervallet.
  • Patienten har laboratorievärden utanför protokollspecificerade intervall.
  • Patienten behandlas samtidigt med cellgiftsbehandling, strålning eller undersökningsmedel.
  • Patienten har okontrollerad, svår kardiovaskulär eller lungsjukdom eller annat okontrollerat medicinskt tillstånd.
  • Patienten har känt att det centrala nervsystemet är involverat i AML.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågdos cytarabin plus arseniktrioxid
Cytarabin 10 mg/m^2 i cykel 1 administrerades subkutant (sc) två gånger dagligen (bid) dagarna 1-14. 0,25 mg/kg arseniktrioxid administrerades intravenöst (iv) på dagarna 1-5 och dagarna 8-12. Cykel 2 En andra identisk cykel av cytarabin och arseniktrioxid gavs till patienter med ihållande sjukdom. Patienter som uppnådde fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning av trombocytantal (CRp) eller partiell remission (PR) efter 1 eller 2 cykler fick en 14-dagars konsolideringscykel av cytarabin och arseniktrioxid med doser och schema identiska med den initiala cykeln. En återhämtningsperiod på upp till 4 veckor mellan uppnåendet av CR, CRp eller PR och initieringen av konsolideringsbehandling tillåts. Patienter som fullbordade konsolideringsbehandling påbörjade underhållsbehandling av arseniktrioxid 0,25 mg/kg iv dag 1 och 4 och cytarabin 10 mg/m^2 sc två gånger dagligen dag 1 till 7 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Arseniktrioxid
Arseniktrioxid kommer att administreras intravenöst (iv) i en dos av 0,25 mg/kg.
Läkemedel: Enbart lågdos cytarabin
Cytarabin kommer att administreras i en dos av 10 mg/m^2 subkutant (sc) två gånger om dagen (bid).
Aktiv komparator: Enbart lågdos cytarabin
Cytarabin administrerades i en dos av 10 mg/m^2 sc två gånger dagligen från dag 1-14 av cykel 1. En andra identisk cykel av cytarabin gavs till patienter med ihållande sjukdom. Patienter som uppnådde en fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning av trombocytantal (CRp) eller partiell remission (PR) efter 1 eller 2 cykler fick en 14-dagars konsolideringscykel av cytarabin med doserna och schemat identiska med den initiala behandlingscykel. Återhämtningsperiod upp till 4 veckor mellan uppnåendet av CR, CRp eller PR och påbörjandet av konsolideringsbehandling tillåts. Patienter som fullbordade konsolideringsbehandling påbörjade underhållsbehandling av cytarabin med 10 mg/m^2 sc två gånger dagligen på dagarna 1-7 i en 28-dagarscykel. Patienterna påbörjade underhållsbehandling inom 42 dagar efter återhämtningen av trombocytantalet. Underhållsbehandling fortsatte i 2 år eller tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Läkemedel: Enbart lågdos cytarabin
Cytarabin kommer att administreras i en dos av 10 mg/m^2 subkutant (sc) två gånger om dagen (bid).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i fullständig remission (CR)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 70. Bedömningar utfördes på dag 21 i cykel 1, senast dag 56 i cykel 1 eller 2 (om tillämpligt), och senast dag 70 i cykel 1 eller 2 (om tillämpligt) eller vid någon annan tid efter utredarens gottfinnande
Den primära effektvariabeln var andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som uppnådde fullständig remission efter behandling med studieläkemedlet. Fullständig remission definierades som: 1) Mindre än 5 % blaster i normocellulärt benmärgsprov. 2) Inga sprängningar i benmärgsprov som innehåller Auer-stavar. 3) Utrensning av tidigare extramedullär sjukdom. 4) Normala värden för absolut neutrofilantal (minst 1000/mikroliter), trombocytantal (minst 100 000/mikroliter), utan blodplättstransfusioner och i frånvaro av perifera myeloblaster.
Från baslinjen till och med dag 70. Bedömningar utfördes på dag 21 i cykel 1, senast dag 56 i cykel 1 eller 2 (om tillämpligt), och senast dag 70 i cykel 1 eller 2 (om tillämpligt) eller vid någon annan tid efter utredarens gottfinnande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som dog eller blev censurerade med 24 månader
Tidsram: Från Baseline till 24 månader efter Baseline
Detta mått (tid till död eller censor) definierades för alla inskrivna försökspersoner från randomiseringsdatumet tills döden av någon orsak. Om en försöksperson inte var känd för att ha dött i slutet av uppföljningsperioden, censurerades observation av total överlevnad på det datum då patienten senast visste att den var vid liv. Här presenteras antalet deltagare som avlidit eller censurerats. (Obs: alla försökspersoner som deltog i denna studie hade antingen dött eller censurerats efter 24 månader.)
Från Baseline till 24 månader efter Baseline
Andel deltagare med återfallsfri överlevnad (RFS) som använder Kaplan-Meier-uppskattningen
Tidsram: Från Baseline (randomisering) till 24 månader efter Baseline
RFS definieras för patienter som uppnådde en fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp) eller partiell remission (PR), och mättes från datumet för uppnående av CR, CRp eller PR till datumet för AML återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För en patient som inte var känd för att ha återfallit eller dött i slutet av studieuppföljningen, censurerades observation av återfallsfri överlevnad vid datumet för den senaste uppföljningsundersökningen. Kaplan Meiers uppskattning av återfallsfri överlevnad vid månad 3 och månad 6 presenteras här.
Från Baseline (randomisering) till 24 månader efter Baseline
Antal deltagare som upplevde tidig död
Tidsram: 14 dagar från start av studieläkemedelsbehandling
Tidig död definieras som död av vilken orsak som helst inom de första 14 dagarna efter påbörjad studieläkemedelsbehandling. Här presenteras antalet patienter i varje studiegrupp som upplevde tidig död.
14 dagar från start av studieläkemedelsbehandling
Antal deltagare som upplevde induktionsdödlighet (trettio dagar).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter påbörjad studieläkemedelsbehandling
Antalet försökspersoner som dog av någon orsak inom de första 30 dagarna efter påbörjad studieläkemedelsbehandling presenteras här.
Upp till 30 dagar efter påbörjad studieläkemedelsbehandling
Andel deltagare som överlever vid 6 månader och 12 månader med hjälp av Kaplan Meier-uppskattningen
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Varaktigheten av den totala överlevnaden definierades för alla patienter och mättes från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak. För en patient som inte var känd för att ha dött i slutet av uppföljningsperioden, censurerades observation av total överlevnad det datum då patienten senast visste att den var vid liv. Uppskattningen av sannolikheten för överlevnad 6 och 12 månader efter Baseline med hjälp av Kaplan Meier Estimate presenteras här.
Baslinje till och med 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C18477/3059/AM/US-CA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera