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Citarabina en combinación con trióxido de arsénico versus citarabina sola en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda

24 de julio de 2012 actualizado por: Cephalon

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis bajas de citarabina en combinación con trióxido de arsénico en comparación con dosis bajas de citarabina sola para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda

El objetivo principal de este estudio es determinar si la citarabina en dosis bajas en combinación con trióxido de arsénico es más eficaz que la citarabina en dosis bajas sola para lograr la remisión completa en pacientes de edad avanzada (≥60 años) con leucemia mieloide aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene leucemia mieloide aguda (LMA) confirmada.
  • El paciente no quiere o no puede tolerar la quimioterapia de inducción convencional.
  • El paciente no tiene condiciones comórbidas que limitarían la esperanza de vida a menos de 3 meses.
  • El paciente debe cumplir con los parámetros de laboratorio específicos para la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

- El paciente ha recibido quimioterapia citotóxica previa para la leucemia mieloide aguda (LMA) o el síndrome mielodisplásico (SMD).

No se permite el tratamiento previo con citarabina en dosis bajas.

  • El paciente tiene un intervalo QT fuera del rango especificado por el protocolo.
  • El paciente tiene valores de laboratorio fuera de los rangos especificados en el protocolo.
  • El paciente recibe tratamiento concomitante con terapia citotóxica, radiación o agentes en investigación.
  • El paciente tiene una enfermedad cardiovascular o pulmonar grave no controlada u otra afección médica no controlada.
  • El paciente tiene afectación conocida del sistema nervioso central con AML.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citarabina en dosis baja más trióxido de arsénico
El ciclo 1 citarabina 10 mg/m^2 se administró por vía subcutánea (sc) dos veces al día (bid) en los días 1-14. Se administraron 0,25 mg/kg de trióxido de arsénico por vía intravenosa (iv) los días 1 a 5 y los días 8 a 12. Ciclo 2 Se administró un segundo ciclo idéntico de citarabina y trióxido de arsénico a pacientes con enfermedad persistente. Los pacientes que alcanzaron la remisión completa (CR), la remisión completa con recuperación incompleta del recuento de plaquetas (CRp) o la remisión parcial (RP) después de 1 o 2 ciclos recibieron un ciclo de consolidación de 14 días de citarabina y trióxido de arsénico con las dosis y el programa idénticos a el ciclo inicial. Se permitió un período de recuperación de hasta 4 semanas entre el logro de CR, CRp o PR y el inicio del tratamiento de consolidación. Los pacientes que completaron el tratamiento de consolidación comenzaron un tratamiento de mantenimiento con trióxido de arsénico 0,25 mg/kg iv los días 1 y 4 y citarabina 10 mg/m^2 sc dos veces al día los días 1 a 7 de un ciclo de 28 días.
Droga: Trióxido de arsénico
El trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa (iv) a una dosis de 0,25 mg/kg.
Droga: Citarabina en dosis baja sola
La citarabina se administrará a una dosis de 10 mg/m^2 por vía subcutánea (sc) dos veces al día (bid).
Comparador activo: Citarabina en dosis baja sola
La citarabina se administró a una dosis de 10 mg/m^2 sc dos veces al día entre los días 1 y 14 del ciclo 1. Se administró un segundo ciclo idéntico de citarabina a pacientes con enfermedad persistente. Los pacientes que lograron una remisión completa (CR), una remisión completa con recuperación incompleta del recuento de plaquetas (CRp) o una remisión parcial (RP) después de 1 o 2 ciclos recibieron un ciclo de consolidación de citarabina de 14 días con las dosis y el programa idénticos al inicial. ciclo de tratamiento Se permitió un período de recuperación de hasta 4 semanas entre el logro de CR, CRp o PR y el inicio del tratamiento de consolidación. Los pacientes que completaron el tratamiento de consolidación comenzaron el tratamiento de mantenimiento con citarabina a 10 mg/m^2 sc dos veces al día los días 1 a 7 de un ciclo de 28 días. Los pacientes comenzaron el tratamiento de mantenimiento dentro de los 42 días posteriores a la recuperación del recuento de plaquetas. El tratamiento de mantenimiento continuó durante 2 años o hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Droga: Citarabina en dosis baja sola
La citarabina se administrará a una dosis de 10 mg/m^2 por vía subcutánea (sc) dos veces al día (bid).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 70. Las evaluaciones se realizaron el día 21 del ciclo 1, a más tardar el día 56 del ciclo 1 o 2 (si corresponde), y a más tardar el día 70 del ciclo 1 o 2 (si corresponde) o en cualquier otro tiempo a discreción del investigador
La principal variable de eficacia fue el porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que lograron una remisión completa después del tratamiento con el fármaco del estudio. La remisión completa se definió como: 1) Menos del 5% de blastos en una muestra de médula ósea normocelular. 2) No hay blastos en la muestra de médula ósea que contiene varillas de Auer. 3) Liquidación de enfermedad extramedular previa. 4) Valores normales de recuento absoluto de neutrófilos (al menos 1000/microlitro), recuento de plaquetas (al menos 100.000/microlitro), sin transfusiones de plaquetas y en ausencia de mieloblastos periféricos.
Desde el inicio hasta el día 70. Las evaluaciones se realizaron el día 21 del ciclo 1, a más tardar el día 56 del ciclo 1 o 2 (si corresponde), y a más tardar el día 70 del ciclo 1 o 2 (si corresponde) o en cualquier otro tiempo a discreción del investigador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron o fueron censurados por 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores al inicio
Esta medida (tiempo hasta la muerte o censura) se definió para todos los sujetos inscritos desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un sujeto había muerto al final del período de seguimiento, la observación de la supervivencia global se censuró en la fecha en que se supo por última vez que el paciente estaba vivo. El número de participantes que murieron o fueron censurados se presenta aquí. (Nota: todos los sujetos que participaron en este estudio habían muerto o fueron censurados por 24 meses).
Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores al inicio
Proporción de participantes con supervivencia libre de recaídas (RFS) utilizando la estimación de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización) hasta 24 meses después del inicio
La RFS se define para pacientes que lograron una remisión completa (CR), una remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (CRp) o una remisión parcial (PR), y se midió desde la fecha en que se alcanzó la RC, CRp o PR hasta la fecha de AML. recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para un paciente del que no se sabía que había recaído o muerto al final del seguimiento del estudio, la observación de la supervivencia libre de recaídas se censuró en la fecha del último examen de seguimiento. Aquí se presenta la estimación de Kaplan Meier de supervivencia libre de recaídas en el mes 3 y el mes 6.
Desde el inicio (aleatorización) hasta 24 meses después del inicio
Número de participantes que experimentaron muerte prematura
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
La muerte temprana se define como la muerte por cualquier causa dentro de los primeros 14 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio. Aquí se presenta el número de pacientes en cada grupo de estudio que experimentaron una muerte prematura.
14 días desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
Número de participantes que experimentaron mortalidad por inducción (treinta días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
Aquí se presenta el número de sujetos que fallecieron por cualquier causa dentro de los primeros 30 días posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
Hasta 30 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
Proporción de participantes que sobreviven a los 6 y 12 meses utilizando la estimación de Kaplan Meier
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
La duración de la supervivencia global se definió para todos los pacientes y se midió desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para un paciente del que no se sabía que había muerto al final del período de seguimiento, la observación de la supervivencia global se censuró en la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo. Aquí se presenta la estimación de la probabilidad de supervivencia a los 6 y 12 meses después del inicio utilizando la estimación de Kaplan Meier.
Línea de base hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C18477/3059/AM/US-CA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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