Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytarabin i kombination med arsentrioxid vs. Cytarabin alene hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi

24. juli 2012 opdateret af: Cephalon

En åben-label, randomiseret undersøgelse af lavdosiscytarabin i kombination med arsentrioxid sammenlignet med lavdosiscytarabin alene til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om lavdosis cytarabin i kombination med arsentrioxid er mere effektiv end lavdosis cytarabin alene til at opnå fuldstændig remission hos ældre patienter (≥60 år) med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har bekræftet akut myeloid leukæmi (AML).
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at tolerere konventionel induktionskemoterapi.
  • Patienten har ingen komorbide tilstande, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 3 måneder.
  • Patienten skal opfylde specifikke laboratorieparametre for undersøgelsesinkludering.

Ekskluderingskriterier:

- Patienten har tidligere haft cytotoksisk kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).

Tidligere behandling med lavdosis cytarabin er ikke tilladt.

  • Patienten har et QT-interval uden for det protokol-specificerede område.
  • Patienten har laboratorieværdier uden for protokol-specificerede områder.
  • Patienten behandles samtidig med cytotoksisk terapi, stråling eller undersøgelsesmidler.
  • Patienten har ukontrolleret, alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom eller anden ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • Patienten har kendt centralnervesystempåvirkning med AML.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis cytarabin plus arsentrioxid
Cytarabin 10 mg/m^2 i cyklus 1 blev administreret subkutant (sc) to gange dagligt (bid) på dag 1-14. 0,25 mg/kg arsentrioxid blev indgivet intravenøst ​​(iv) på dag 1-5 og dag 8-12. Cyklus 2 En anden identisk cyklus af cytarabin og arsentrioxid blev givet til patienter med vedvarende sygdom. Patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodpladetal (CRp) eller delvis remission (PR) efter 1 eller 2 cyklusser, fik en 14-dages konsolideringscyklus af cytarabin og arsentrioxid med doser og tidsplan identisk med den indledende cyklus. En restitutionsperiode på op til 4 uger mellem opnåelse af CR, CRp eller PR og påbegyndelse af konsolideringsbehandling blev tilladt. Patienter, der fuldførte konsolideringsbehandling, startede vedligeholdelsesbehandling af arsentrioxid 0,25 mg/kg iv på dag 1 og 4 og cytarabin 10 mg/m^2 sc bid på dag 1 til 7 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Arsentrioxid
Arsentrioxid vil blive indgivet intravenøst ​​(iv) i en dosis på 0,25 mg/kg.
Medicin: Lav-dosis cytarabin alene
Cytarabin vil blive indgivet i en dosis på 10 mg/m^2 subkutant (sc) to gange dagligt (bid).
Aktiv komparator: Lav-dosis cytarabin alene
Cytarabin blev administreret i en dosis på 10 mg/m^2 sc bid fra dag 1-14 i cyklus 1. En anden identisk cyklus af cytarabin blev givet til patienter med vedvarende sygdom. Patienter, der opnåede en fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodpladetal (CRp) eller delvis remission (PR) efter 1 eller 2 cyklusser, fik en 14-dages konsolideringscyklus af cytarabin med doser og tidsplan identisk med den oprindelige behandlingscyklus. Restitutionsperiode på op til 4 uger mellem opnåelse af CR, CRp eller PR og påbegyndelse af konsolideringsbehandling blev tilladt. Patienter, der fuldførte konsolideringsbehandling, startede vedligeholdelsesbehandling af cytarabin ved 10 mg/m^2 sc bid på dag 1-7 i en 28-dages cyklus. Patienterne startede vedligeholdelsesbehandling inden for 42 dage efter genopretning af blodpladetallet. Vedligeholdelsesbehandlingen fortsatte i 2 år eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: Lav-dosis cytarabin alene
Cytarabin vil blive indgivet i en dosis på 10 mg/m^2 subkutant (sc) to gange dagligt (bid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 70. Vurderinger blev udført på dag 21 i cyklus 1, senest dag 56 i cyklus 1 eller 2 (hvis relevant), og senest på dag 70 i cyklus 1 eller 2 (hvis relevant) eller på enhver anden tid efter efterforskerens skøn
Den primære effektvariabel var procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som opnåede fuldstændig remission efter behandling med undersøgelseslægemidlet. Fuldstændig remission blev defineret som: 1) Mindre end 5 % blaster i normocellulær knoglemarvsprøve. 2) Ingen sprængninger i knoglemarvsprøve indeholdende Auer-stave. 3) Udrensning af tidligere ekstramedullær sygdom. 4) Normale værdier for absolut neutrofiltal (mindst 1000/mikroliter), blodpladetal (mindst 100.000/mikroliter), uden blodpladetransfusioner og i fravær af perifere myeloblaster.
Fra baseline til og med dag 70. Vurderinger blev udført på dag 21 i cyklus 1, senest dag 56 i cyklus 1 eller 2 (hvis relevant), og senest på dag 70 i cyklus 1 eller 2 (hvis relevant) eller på enhver anden tid efter efterforskerens skøn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde eller blev censureret efter 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder efter baseline
Dette mål (tid til død eller censor) blev defineret for alle indskrevne forsøgspersoner fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag. Hvis et forsøgsperson ikke var kendt for at være død ved slutningen af ​​opfølgningsperioden, blev observation af den samlede overlevelse censureret på den dato, hvor patienten sidst var i live. Her præsenteres antallet af deltagere, der døde eller blev censureret. (Bemærk: alle forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse, var enten døde eller blev censureret efter 24 måneder.)
Fra baseline til 24 måneder efter baseline
Andel af deltagere med tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) ved brug af Kaplan-Meier-estimat
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til 24 måneder efter baseline
RFS er defineret for patienter, der opnåede en fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig trombocytgendannelse (CRp) eller delvis remission (PR), og blev målt fra datoen for opnåelse af CR, CRp eller PR indtil datoen for AML tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For en patient, som ikke vides at have fået tilbagefald eller døde ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen, blev observation af tilbagefaldsfri overlevelse censureret på datoen for den sidste opfølgningsundersøgelse. Kaplan Meier-estimatet for tilbagefaldsfri overlevelse ved 3. og 6. måned præsenteres her.
Fra baseline (randomisering) til 24 måneder efter baseline
Antal deltagere, der oplevede tidlig død
Tidsramme: 14 dage fra start af studiemedicinsk behandling
Tidlig død defineres som død af enhver årsag inden for de første 14 dage efter start af studiemedicinsk behandling. Her præsenteres antallet af patienter i hver undersøgelsesgruppe, der har oplevet tidlig død.
14 dage fra start af studiemedicinsk behandling
Antal deltagere, der oplevede induktion (30-dages) dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter start af studiemedicinsk behandling
Antallet af forsøgspersoner, der døde af en hvilken som helst årsag inden for de første 30 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling, vises her.
Op til 30 dage efter start af studiemedicinsk behandling
Andel af deltagere, der overlever efter 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af Kaplan Meier-estimat
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Varigheden af ​​den samlede overlevelse blev defineret for alle patienter og blev målt fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag. For en patient, som ikke var kendt for at være død ved slutningen af ​​opfølgningsperioden, blev observation af den samlede overlevelse censureret på den dato, hvor patienten sidst var i live. Estimatet for sandsynligheden for overlevelse 6 og 12 måneder efter baseline ved hjælp af Kaplan Meier Estimate er præsenteret her.
Baseline gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C18477/3059/AM/US-CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner