グルコサミン硫酸塩研究の長期評価 (LEGS)
変形性膝関節症における構造的疾患の進行に対する硫酸グルコサミンの効果、および硫酸グルコサミンの膝関節炎に対する費用対効果。
この研究の主な目的は、栄養補助食品、グルコサミン硫酸塩および/またはコンドロイチンが、膝の変形性関節症 (OA) を持つ人々に対症療法を提供しながら、構造的疾患の進行を制限または軽減できるかどうかを判断することです.
提案された二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験でテストされる特定の仮説は、プラセボに割り当てられた参加者と比較して、これらの栄養補助食品のいずれかまたは両方に割り当てられた参加者が以下を示すというものです。
- 内側脛骨 - 大腿関節腔の縮小が2年で狭まり、かつ;
- 1年間で膝の痛みが軽減
これらの利点は、グルコサミン硫酸塩および/またはコンドロイチン (研究治療) に割り当てられた参加者によって達成されます。
- 鎮痛剤の使用の増加
- 健康関連の生活の質の低下
- 余暇の身体活動への参加の減少
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
LEGS 研究は、2 x 2 要因計画を使用した二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。 参加者は、4 つの可能な治療の組み合わせのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グルコサミンとコンドロイチン（ダブルアクティブ）
- プラセボ グルコサミンとコンドロイチン
- グルコサミンとプラセボコンドロイチン
- プラセボ グルコサミンとプラセボ コンドロイチン (ダブル プラセボ)
各割り当てには、2 年間 1 日 1 回 4 つの治験治療カプセルを服用することが含まれます。
症候性膝 OA を有する合計 600 人の参加者が、一般的なメディア広告によって、および一般開業医のニュー サウス ウェールズ部門を通じて一般開業医によって募集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、1825
- Marlene Fransen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝の痛み、または過去 1 か月のほとんどの日に膝の痛みのために NSAID/鎮痛薬を服用している
- 膝の痛み 10cm VAS で 4-10
- 症候性膝の内側脛骨 - 大腿コンパートメント関節腔の狭小化
除外基準:
- 不安定な糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
グルコサミン硫酸塩 1500mg、コンドロイチン硫酸塩 800mg（低分子・牛由来）
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グルコサミン: 2 年間、1 日 1 回 2 つの 750mg カプセル。 コンドロイチン: 2 年間 1 日 1 回 2 つの 400mg カプセル。
他の名前：
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実験的：2
グルコサミン硫酸塩 1500mg
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グルコサミン: 2 年間、1 日 1 回 2 つの 750mg カプセル。 プラセボ コンドロイチン: 2 年間、1 日 1 回 2 カプセル。
他の名前：
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実験的：3
コンドロイチン硫酸 800mg
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コンドロイチン硫酸: 2 年間 1 日 1 回 2 つの 400mg カプセル。 プラセボ グルコサミン: 2 年間、1 日 1 回 2 カプセル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：4
一致するグルコサミン/コンドロイチン プラセボ カプセル
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2 年間、1 日 1 回、2 つのプラセボ グルコサミン カプセル。 2 年間、1 日 1 回、2 つのプラセボ コンドロイチン カプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内側脛骨大腿関節腔狭小化 (mm)
時間枠：MRI（1年） X線写真（2年）
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MRI（1年） X線写真（2年）
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膝の痛み (11 ポイント リッカート スケール)
時間枠：隔月で 1 年間
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隔月で 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウォマック
時間枠：1年、2年
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1年、2年
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患者の総合評価
時間枠：隔月で 1 年間
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隔月で 1 年間
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合計 NSAID 使用量
時間枠：隔月で 1 年間
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隔月で 1 年間
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一般的な健康状態 (SF-12v2)
時間枠：1年、2年
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1年、2年
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費用対効果 (OMERACT-OARSI レスポンダーあたりの費用)
時間枠：2年
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2年
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余暇の身体活動
時間枠：1年、2年
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1年、2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marlene Fransen, PhD, MPH、University of Sydney, Faculty of Health Sciences
- 主任研究者：Richard Day, MB, BS, MD、University of New South Wales
- 主任研究者：Charles Bridges-Webb, MB, BS、Royal College of General Practitioners
- 主任研究者：John Edmonds, MB,BS、University of New South Wales
- 主任研究者：Robyn Norton, PhD, MPH、The George Institute, University of Sydney
- 主任研究者：Mark Woodward, PhD, MSc、The George Institute, University of Sydney
- 主任研究者：Lynette March, PhD, MB, BS、University of Sydney
- 主任研究者：Philip Sambrook, MB, BS、Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Simic M, Harmer AR, Agaliotis M, Nairn L, Bridgett L, March L, Votrubec M, Edmonds J, Woodward M, Day R, Fransen M. Clinical risk factors associated with radiographic osteoarthritis progression among people with knee pain: a longitudinal study. Arthritis Res Ther. 2021 Jun 4;23(1):160. doi: 10.1186/s13075-021-02540-9.
- Fransen M, Agaliotis M, Nairn L, Votrubec M, Bridgett L, Su S, Jan S, March L, Edmonds J, Norton R, Woodward M, Day R; LEGS study collaborative group. Glucosamine and chondroitin for knee osteoarthritis: a double-blind randomised placebo-controlled clinical trial evaluating single and combination regimens. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):851-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203954. Epub 2014 Jan 6.
- Laba TL, Brien JA, Fransen M, Jan S. Patient preferences for adherence to treatment for osteoarthritis: the MEdication Decisions in Osteoarthritis Study (MEDOS). BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 6;14:160. doi: 10.1186/1471-2474-14-160.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GI-IM-LEGS-L
- NHMRC 402511 (その他の助成金/資金番号：National Health and Medical Research Council of Australia)
- NHMRC 402781 (その他の助成金/資金番号：National Health and Medical Research Council of Australia)
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