Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De langetermijnevaluatie van het glucosaminesulfaatonderzoek (LEGS)

29 juni 2010 bijgewerkt door: University of Sydney

Het effect van glucosaminesulfaat op de structurele ziekteprogressie bij knieartrose en de kosteneffectiviteit van glucosaminesulfaat voor knieartritis.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de voedingssupplementen, glucosaminesulfaat en/of chondroïtine de structurele ziekteprogressie kunnen beperken of verminderen, terwijl ze symptomatisch voordeel bieden bij mensen met osteoartritis (OA) van de knie.

De specifieke hypothesen die getest moeten worden in de voorgestelde dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie zijn dat, in vergelijking met deelnemers die zijn toegewezen aan placebo, deelnemers die zijn toegewezen aan een of beide van deze voedingssupplementen zullen aantonen:

  • verminderde mediale tibio-femorale gewrichtsruimte vernauwing na 2 jaar EN;
  • verminderde kniepijn gedurende 1 jaar

Deze voordelen zullen worden bereikt door deelnemers die zijn toegewezen aan glucosaminesulfaat en/of chondroïtine (de studiebehandelingen) zonder gelijktijdig:

  • toegenomen gebruik van analgetica
  • verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
  • verminderde deelname aan lichamelijke activiteit in de vrije tijd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De LEGS-studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met een 2 x 2 factorieel ontwerp. De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de vier mogelijke behandelingscombinaties:

  • Glucosamine en Chondroïtine (dubbel actief)
  • Placebo Glucosamine en Chondroïtine
  • Glucosamine en Placebo Chondroïtine
  • Placebo Glucosamine en Placebo Chondroïtine (dubbele placebo)

Elke toewijzing houdt in dat gedurende twee jaar eenmaal per dag 4 studiebehandelingscapsules worden ingenomen.

In totaal zullen 600 deelnemers met symptomatische knieartrose worden geworven via advertenties in de algemene media en door huisartsen via de New South Wales-divisies voor huisartsgeneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 1825
        • Marlene Fransen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kniepijn, of het gebruik van NSAID's/analgesie voor kniepijn op de meeste dagen van de afgelopen maand
  • Kniepijn 4-10 op 10cm VAS
  • Mediale tibio-femorale compartiment gewrichtsruimte vernauwing in symptomatische knie

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Glucosaminesulfaat 1500 mg en chondroïtinesulfaat 800 mg (laag moleculair gewicht, rund)
Voedingssupplement: Glucosaminesulfaat en chondroïtine

Glucosamine: twee capsules van 750 mg eenmaal daags gedurende twee jaar;

Chondroïtine: twee capsules van 400 mg eenmaal daags gedurende twee jaar.

Andere namen:
  • Glucosamine
  • Chondroïtine
Experimenteel: 2
Glucosaminesulfaat 1500 mg
Voedingssupplement: Glucosaminesulfaat

Glucosamine: twee capsules van 750 mg eenmaal daags gedurende twee jaar;

Placebo Chondroïtine: twee capsules eenmaal daags gedurende twee jaar.

Andere namen:
  • Glucosamine
Experimenteel: 3
Chondroïtinesulfaat 800 mg
Voedingssupplement: Chondroïtinesulfaat

Chondroïtinesulfaat: twee capsules van 400 mg eenmaal daags gedurende twee jaar;

Placebo glucosamine: eenmaal daags twee capsules gedurende twee jaar.

Andere namen:
  • Chondroïtine
Placebo-vergelijker: 4
Bijpassende glucosamine/chondroïtine-placebocapsules
Voedingssupplement: Placebo-capsules voor glucosamine en chondroïtine

Twee placebo-glucosaminecapsules eenmaal daags gedurende twee jaar;

Twee placebo-chondroïtinecapsules eenmaal daags gedurende twee jaar.

Andere namen:
  • Dubbele placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vernauwing van de mediale tibio-femorale gewrichtsruimte (mm)
Tijdsspanne: MRI (1 jaar) Röntgenfoto's (2 jaar)
MRI (1 jaar) Röntgenfoto's (2 jaar)
Kniepijn (11-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tweemaandelijks gedurende 1 jaar
Tweemaandelijks gedurende 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
WOMAC
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
1 jaar, 2 jaar
Globale beoordeling van patiënten
Tijdsspanne: Tweemaandelijks gedurende 1 jaar
Tweemaandelijks gedurende 1 jaar
Totaal gebruik van NSAID's
Tijdsspanne: Tweemaandelijks gedurende 1 jaar
Tweemaandelijks gedurende 1 jaar
Algemene gezondheidsstatus (SF-12v2)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
1 jaar, 2 jaar
Kosteneffectiviteit (kosten per OMERACT-OARSI-responder)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
  • Hoofdonderzoeker: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
  • Hoofdonderzoeker: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
  • Hoofdonderzoeker: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GI-IM-LEGS-L
  • NHMRC 402511 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health and Medical Research Council of Australia)
  • NHMRC 402781 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health and Medical Research Council of Australia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren