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글루코사민 설페이트 연구의 장기 평가 (LEGS)

2010년 6월 29일 업데이트: University of Sydney

무릎 골관절염의 구조적 질환 진행에 대한 글루코사민 황산염의 효과와 무릎 관절염에 대한 글루코사민 황산염의 비용 효율성.

이 연구의 주요 목표는 식이 보충제, 글루코사민 설페이트 및/또는 콘드로이틴이 무릎 골관절염(OA) 환자에게 증상적 이점을 제공하면서 구조적 질병 진행을 제한하거나 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

제안된 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험에서 테스트할 특정 가설은 위약에 할당된 참가자와 비교하여 이러한 건강 보조 식품 중 하나 또는 둘 모두에 할당된 참가자가 다음을 입증할 것이라는 것입니다.

  • 감소된 내측 경골-대퇴 관절 공간 협소화(2년 및);
  • 1년 동안 무릎 통증 감소

이러한 이점은 글루코사민 설페이트 및/또는 콘드로이틴(연구 치료제)에 할당된 참가자가 다음을 수반하지 않고 달성할 수 있습니다.

  • 진통제 사용 증가
  • 건강 관련 삶의 질 감소
  • 여가 시간 신체 활동 참여 감소

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

LEGS 연구는 2 x 2 요인 설계를 사용하는 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 네 가지 가능한 치료 조합 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  • 글루코사민 및 콘드로이틴(이중 활성)
  • 위약 글루코사민과 콘드로이틴
  • 글루코사민과 위약 콘드로이틴
  • 위약 글루코사민 및 위약 콘드로이틴(이중 위약)

각 할당에는 2년 동안 하루에 한 번 4개의 연구 치료 캡슐을 복용하는 것이 포함됩니다.

증상이 있는 무릎 OA가 있는 총 600명의 참가자는 일반 미디어 광고와 뉴사우스웨일즈 일반진료과를 통해 일반의에 의해 모집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 1825
        • Marlene Fransen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 통증, 또는 지난 달 대부분의 날에 무릎 통증에 대한 NSAID/진통제 복용
  • 무릎 통증 10cm VAS에서 4-10
  • 증상이 있는 무릎에서 내측 경골-대퇴 구획 관절 공간 협착

제외 기준:

  • 불안정한 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
글루코사민 설페이트 1500mg 및 콘드로이틴 설페이트 800mg(저분자량, 소)
건강 보조 식품: 글루코사민 설페이트와 콘드로이틴

글루코사민: 2년 동안 매일 1회 750mg 캡슐 2개;

콘드로이틴: 2년 동안 매일 1회 400mg 캡슐 2개.

다른 이름들:
  • 글루코사민
  • 콘드로이틴
실험적: 2
글루코사민 황산염 1500mg
건강 보조 식품: 글루코사민 황산염

글루코사민: 2년 동안 매일 1회 750mg 캡슐 2개;

위약 콘드로이틴: 2년 동안 하루에 한 번 캡슐 2개.

다른 이름들:
  • 글루코사민
실험적: 삼
콘드로이친 황산염 800mg
건강 보조 식품: 콘드로이틴 황산염

콘드로이틴 황산염: 2년 동안 1일 1회 400mg 캡슐 2개;

위약 글루코사민: 2년 동안 하루에 한 번 캡슐 2개.

다른 이름들:
  • 콘드로이틴
위약 비교기: 4
일치하는 글루코사민/콘드로이틴 위약 캡슐
건강 보조 식품: 글루코사민과 콘드로이틴을 위한 위약 캡슐

2년 동안 매일 1회 위약 글루코사민 캡슐 2개;

2년간 1일 1회 위약 콘드로이틴 캡슐 2개.

다른 이름들:
  • 이중 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내측 경골-대퇴 관절 공간 협소화(mm)
기간: MRI(1년) 방사선 사진(2년)
MRI(1년) 방사선 사진(2년)
무릎 통증(11점 리커트 척도)
기간: 1년 동안 격월로
1년 동안 격월로

2차 결과 측정

결과 측정
기간
워맥
기간: 1년, 2년
1년, 2년
환자 종합 평가
기간: 1년 동안 격월로
1년 동안 격월로
총 NSAID 사용
기간: 1년 동안 격월로
1년 동안 격월로
일반 건강 상태(SF-12v2)
기간: 1년, 2년
1년, 2년
비용 효율성(OMERACT-OARSI 응답자당 비용)
기간: 2 년
2 년
여가 시간 신체 활동
기간: 1년, 2년
1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
  • 수석 연구원: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
  • 수석 연구원: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
  • 수석 연구원: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
  • 수석 연구원: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
  • 수석 연구원: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
  • 수석 연구원: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
  • 수석 연구원: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI-IM-LEGS-L
  • NHMRC 402511 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council of Australia)
  • NHMRC 402781 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council of Australia)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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