Långtidsutvärderingen av glukosaminsulfatstudien (LEGS)
Effekten av glukosaminsulfat på strukturell sjukdomsprogression vid knäartros och kostnadseffektiviteten av glukosaminsulfat för knäartrit.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om kosttillskott, glukosaminsulfat och/eller kondroitin kan begränsa eller minska strukturell sjukdomsprogression samtidigt som de ger symtomatisk fördel hos personer med artros (OA) i knäet.
De specifika hypoteserna som ska testas i den föreslagna dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kliniska prövningen är att, jämfört med deltagare som tilldelats placebo, kommer deltagare som tilldelats endera eller båda av dessa kosttillskott att visa:
- minskat medial tibio-femoral ledutrymme vid 2 år OCH;
- minskad knäsmärta under 1 år
Dessa fördelar kommer att uppnås av deltagare som tilldelats glukosaminsulfat och/eller kondroitin (studiebehandlingarna) utan samtidiga:
- ökad användning av analgetika
- minskad hälsorelaterad livskvalitet
- minskat deltagande i fysisk aktivitet på fritiden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
LEGS-studien är en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning med en 2 x 2-faktoriell design. Deltagaren kommer att slumpmässigt fördelas till en av de fyra möjliga behandlingskombinationerna:
- Glukosamin och kondroitin (dubbelaktivt)
- Placebo Glukosamin och Kondroitin
- Glukosamin och placebo kondroitin
- Placebo Glukosamin och Placebo Kondroitin (dubbel placebo)
Varje tilldelning innebär att man tar 4 studiebehandlingskapslar en gång om dagen i två år.
Totalt 600 deltagare med symtomatisk knä-OA kommer att rekryteras av allmän reklam i media och av allmänläkare genom New South Wales Division of General Practice.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 1825
- Marlene Fransen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäsmärta, eller tar NSAID/analgesi för knäsmärta de flesta dagar den senaste månaden
- Knäsmärta 4-10 på 10cm VAS
- Medial tibio-femoral compartment ledutrymme förträngning i symtomatiskt knä
Exklusions kriterier:
- Instabil diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Glukosaminsulfat 1500 mg och kondroitinsulfat 800 mg (låg molekylvikt, nötkreatur)
|
Glukosamin: Två 750 mg kapslar en gång dagligen i två år; Kondroitin: Två 400 mg kapslar en gång dagligen i två år.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Glukosaminsulfat 1500mg
|
Glukosamin: Två 750 mg kapslar en gång dagligen i två år; Placebo kondroitin: Två kapslar en gång dagligen i två år.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
Kondroitinsulfat 800mg
|
Kondroitinsulfat: Två 400 mg kapslar en gång dagligen i två år; Placeboglukosamin: Två kapslar en gång dagligen i två år.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 4
Matchande glukosamin/kondroitin placebokapslar
|
Två placebo glukosaminkapslar en gång dagligen i två år; Två placebo kondroitinkapslar en gång dagligen i två år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medial tibio-femoral ledutrymme avsmalnande (mm)
Tidsram: MRT (1 år) Röntgenbilder (2 år)
|
MRT (1 år) Röntgenbilder (2 år)
|
|
Knäsmärta (11 poäng Likert-skala)
Tidsram: Varannan månad i 1 år
|
Varannan månad i 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
WOMAC
Tidsram: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
Patienternas globala bedömning
Tidsram: Varannan månad i 1 år
|
Varannan månad i 1 år
|
|
Total användning av NSAID
Tidsram: Varannan månad i 1 år
|
Varannan månad i 1 år
|
|
Allmänt hälsotillstånd (SF-12v2)
Tidsram: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
Kostnadseffektivitet (kostnad per OMERACT-OARSI-svarare)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
- Huvudutredare: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
- Huvudutredare: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
- Huvudutredare: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
- Huvudutredare: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
- Huvudutredare: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
- Huvudutredare: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
- Huvudutredare: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simic M, Harmer AR, Agaliotis M, Nairn L, Bridgett L, March L, Votrubec M, Edmonds J, Woodward M, Day R, Fransen M. Clinical risk factors associated with radiographic osteoarthritis progression among people with knee pain: a longitudinal study. Arthritis Res Ther. 2021 Jun 4;23(1):160. doi: 10.1186/s13075-021-02540-9.
- Fransen M, Agaliotis M, Nairn L, Votrubec M, Bridgett L, Su S, Jan S, March L, Edmonds J, Norton R, Woodward M, Day R; LEGS study collaborative group. Glucosamine and chondroitin for knee osteoarthritis: a double-blind randomised placebo-controlled clinical trial evaluating single and combination regimens. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):851-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203954. Epub 2014 Jan 6.
- Laba TL, Brien JA, Fransen M, Jan S. Patient preferences for adherence to treatment for osteoarthritis: the MEdication Decisions in Osteoarthritis Study (MEDOS). BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 6;14:160. doi: 10.1186/1471-2474-14-160.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GI-IM-LEGS-L
- NHMRC 402511 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council of Australia)
- NHMRC 402781 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council of Australia)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .