Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige evalueringen av glukosaminsulfatstudien (LEGS)

29. juni 2010 oppdatert av: University of Sydney

Effekten av glukosaminsulfat på strukturell sykdomsprogresjon i kneartrose og kostnadseffektiviteten til glukosaminsulfat for kneartritt.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om kosttilskudd, glukosaminsulfat og/eller kondroitin kan begrense eller redusere strukturell sykdomsprogresjon samtidig som de gir symptomatisk fordel hos personer med artrose (OA) i kneet.

De spesifikke hypotesene som skal testes i den foreslåtte dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte kliniske studien er at, sammenlignet med deltakere tildelt placebo, vil deltakere som er allokert til ett eller begge av disse kosttilskuddene demonstrere:

  • redusert medial tibio-femoral leddrom innsnevring ved 2 år OG;
  • reduserte knesmerter over 1 år

Disse fordelene vil bli oppnådd av deltakere som tildeles glukosaminsulfat og/eller kondroitin (studiebehandlingene) uten samtidig:

  • økt bruk av smertestillende midler
  • redusert helserelatert livskvalitet
  • redusert deltakelse i fysisk aktivitet på fritiden

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LEGS-studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med en 2 x 2 faktoriell design. Deltakeren vil bli tilfeldig allokert til en av de fire mulige behandlingskombinasjonene:

  • Glukosamin og kondroitin (dobbelt aktiv)
  • Placebo Glukosamin og Kondroitin
  • Glukosamin og placebo kondroitin
  • Placebo Glukosamin og Placebo Kondroitin (dobbel placebo)

Hver tildeling innebærer å ta 4 studiebehandlingskapsler en gang daglig i to år.

Totalt 600 deltakere med symptomatisk kne-OA vil bli rekruttert av generell medieannonsering og av allmennpraktikere gjennom New South Wales Division of General Practice.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1825
        • Marlene Fransen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Knesmerter, eller tar NSAIDs/analgesi for knesmerter de fleste dagene siste måneden
  • Knesmerter 4-10 på 10cm VAS
  • Medial tibio-femoral kompartment leddplass innsnevring i symptomatisk kne

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Glukosaminsulfat 1500mg og kondroitinsulfat 800mg (lav molekylvekt, storfe)
Kosttilskudd: Glukosaminsulfat og kondroitin

Glukosamin: To 750 mg kapsler en gang daglig i to år;

Kondroitin: To 400 mg kapsler en gang daglig i to år.

Andre navn:
  • Glukosamin
  • Kondroitin
Eksperimentell: 2
Glukosaminsulfat 1500mg
Kosttilskudd: Glukosaminsulfat

Glukosamin: To 750 mg kapsler en gang daglig i to år;

Placebo Chondroitin: To kapsler en gang daglig i to år.

Andre navn:
  • Glukosamin
Eksperimentell: 3
Kondroitinsulfat 800mg
Kosttilskudd: Kondroitinsulfat

Kondroitinsulfat: To 400 mg kapsler en gang daglig i to år;

Placebo glukosamin: To kapsler en gang daglig i to år.

Andre navn:
  • Kondroitin
Placebo komparator: 4
Matchende glukosamin/kondroitin placebokapsler
Kosttilskudd: Placebo-kapsler for glukosamin og kondroitin

To placebo glukosaminkapsler én gang daglig i to år;

To placebo kondroitinkapsler en gang daglig i to år.

Andre navn:
  • Dobbel placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medial tibio-femoral leddspalteinnsnevring (mm)
Tidsramme: MR (1 år) Røntgenbilder (2 år)
MR (1 år) Røntgenbilder (2 år)
Knesmerter (11 punkts Likert-skala)
Tidsramme: 2-månedlig i 1 år
2-månedlig i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år
Pasienter global vurdering
Tidsramme: 2-månedlig i 1 år
2-månedlig i 1 år
Total bruk av NSAIDs
Tidsramme: 2-månedlig i 1 år
2-månedlig i 1 år
Generell helsestatus (SF-12v2)
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år
Kostnadseffektivitet (kostnad per OMERACT-OARSI responder)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
  • Hovedetterforsker: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
  • Hovedetterforsker: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
  • Hovedetterforsker: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
  • Hovedetterforsker: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
  • Hovedetterforsker: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
  • Hovedetterforsker: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI-IM-LEGS-L
  • NHMRC 402511 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council of Australia)
  • NHMRC 402781 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council of Australia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere