Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena badania siarczanu glukozaminy (LEGS)

29 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Sydney

Wpływ siarczanu glukozaminy na progresję choroby strukturalnej w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych i opłacalność siarczanu glukozaminy w zapaleniu stawów kolanowych.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy suplementy diety, siarczan glukozaminy i/lub chondroityna mogą ograniczać lub zmniejszać progresję choroby strukturalnej, jednocześnie zapewniając objawową korzyść u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Konkretne hipotezy, które należy przetestować w proponowanym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym są takie, że w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do grupy placebo, uczestnicy przydzieleni do jednego lub obu tych suplementów diety wykażą:

  • zmniejszone przyśrodkowe zwężenie szpary stawu piszczelowo-udowego po 2 latach ORAZ;
  • zmniejszenie bólu kolana w ciągu 1 roku

Te korzyści zostaną osiągnięte przez uczestników przydzielonych do grupy otrzymującej siarczan glukozaminy i/lub chondroitynę (kuracje badane) bez jednoczesnego:

  • zwiększone użycie leków przeciwbólowych
  • obniżona jakość życia związana ze zdrowiem
  • zmniejszony udział w aktywności fizycznej w czasie wolnym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LEGS jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą kliniczną z zastosowaniem schematu czynnikowego 2 x 2. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech możliwych kombinacji zabiegów:

  • Glukozamina i Chondroityna (podwójnie aktywne)
  • Placebo Glukozamina i Chondroityna
  • Glukozamina i Placebo Chondroityna
  • Placebo glukozamina i placebo chondroityna (podwójne placebo)

Każdy przydział obejmuje przyjmowanie 4 kapsułek badanego leku raz dziennie przez dwa lata.

Łącznie 600 uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem ogólnych reklam w mediach i przez lekarzy ogólnych za pośrednictwem oddziałów ogólnej praktyki Nowej Południowej Walii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1825
        • Marlene Fransen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kolana lub przyjmowanie NLPZ/środków przeciwbólowych na ból kolana przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ból kolana 4-10 na 10cm VAS
  • Zwężenie przestrzeni stawowej przedziału piszczelowo-udowego przyśrodkowego w objawowym kolanie

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Siarczan glukozaminy 1500 mg i siarczan chondroityny 800 mg (niskocząsteczkowy, bydlęcy)
Suplement diety: Siarczan glukozaminy i chondroityna

Glukozamina: dwie kapsułki 750 mg raz dziennie przez dwa lata;

Chondroityna: dwie kapsułki 400 mg raz dziennie przez dwa lata.

Inne nazwy:
  • Glukozamina
  • Chondroityna
Eksperymentalny: 2
Siarczan glukozaminy 1500mg
Suplement diety: Siarczan glukozaminy

Glukozamina: dwie kapsułki 750 mg raz dziennie przez dwa lata;

Placebo Chondroityna: dwie kapsułki raz dziennie przez dwa lata.

Inne nazwy:
  • Glukozamina
Eksperymentalny: 3
Siarczan chondroityny 800mg
Suplement diety: Siarczan chondroityny

Siarczan chondroityny: dwie kapsułki 400 mg raz dziennie przez dwa lata;

Placebo glukozamina: dwie kapsułki raz dziennie przez dwa lata.

Inne nazwy:
  • Chondroityna
Komparator placebo: 4
Dopasowane kapsułki placebo z glukozaminą / chondroityną
Suplement diety: Kapsułki placebo dla glukozaminy i chondroityny

Dwie kapsułki placebo z glukozaminą raz dziennie przez dwa lata;

Dwie kapsułki placebo z chondroityną raz dziennie przez dwa lata.

Inne nazwy:
  • Podwójne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwężenie szpary stawu piszczelowo-udowego przyśrodkowego (mm)
Ramy czasowe: MRI (1 rok) Radiografia (2 lata)
MRI (1 rok) Radiografia (2 lata)
Ból kolana (11-stopniowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Dwumiesięcznik przez 1 rok
Dwumiesięcznik przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
WOMAC
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Ogólna ocena pacjentów
Ramy czasowe: Dwumiesięcznik przez 1 rok
Dwumiesięcznik przez 1 rok
Całkowite użycie NLPZ
Ramy czasowe: Dwumiesięcznik przez 1 rok
Dwumiesięcznik przez 1 rok
Ogólny stan zdrowia (SF-12v2)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Efektywność kosztowa (koszt na respondenta OMERACT-OARSI)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
  • Główny śledczy: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
  • Główny śledczy: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
  • Główny śledczy: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
  • Główny śledczy: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
  • Główny śledczy: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
  • Główny śledczy: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
  • Główny śledczy: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-IM-LEGS-L
  • NHMRC 402511 (Inny numer grantu/finansowania: National Health and Medical Research Council of Australia)
  • NHMRC 402781 (Inny numer grantu/finansowania: National Health and Medical Research Council of Australia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj