Dlouhodobé hodnocení studie glukosamin sulfátu (LEGS)
Vliv glukosamin sulfátu na progresi strukturálních onemocnění u osteoartrózy kolene a nákladová efektivita glukosamin sulfátu pro artritidu kolena.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda doplňky stravy, glukosamin sulfát a/nebo chondroitin mohou omezit nebo snížit progresi strukturálního onemocnění a zároveň poskytnout symptomatický přínos u lidí s osteoartrózou (OA) kolena.
Konkrétní hypotézy, které mají být testovány v navrhované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii jsou, že ve srovnání s účastníky přidělenými placebu účastníci přidělení jednomu nebo oběma těmto doplňkům stravy prokážou:
- zmenšené zúžení mediálního tibio-femorálního kloubu po 2 letech AND;
- snížení bolesti kolene po dobu 1 roku
Těchto přínosů dosáhnou účastníci přidělení glukosamin sulfátu a/nebo chondroitinu (léčby studie) bez souběžných:
- zvýšené používání analgetik
- snížená kvalita života související se zdravím
- snížená účast na pohybové aktivitě ve volném čase
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie LEGS je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie využívající 2 x 2 faktoriální design. Účastník bude náhodně rozdělen do jedné ze čtyř možných kombinací léčby:
- Glukosamin a chondroitin (dvojitě aktivní)
- Placebo glukosamin a chondroitin
- Glukosamin a Placebo Chondroitin
- Placebo Glukosamin a Placebo Chondroitin (dvojité placebo)
Každá alokace zahrnuje užívání 4 studijních tobolek jednou denně po dobu dvou let.
Celkem 600 účastníků se symptomatickou OA kolena bude nabráno prostřednictvím všeobecné mediální reklamy a praktických lékařů prostřednictvím divizí všeobecné praxe v Novém Jižním Walesu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 1825
- Marlene Fransen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest kolen nebo užívání NSAID/analgetik na bolest kolena po většinu dní v minulém měsíci
- Bolest kolena 4-10 na 10 cm VAS
- Mediální tibio-femorální kompartment zúžení kloubního prostoru v symptomatickém koleni
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Glukosamin sulfát 1500 mg a chondroitin sulfát 800 mg (nízkomolekulární, hovězí)
|
Glukosamin: Dvě 750mg tobolky jednou denně po dobu dvou let; Chondroitin: Dvě 400mg tobolky jednou denně po dobu dvou let.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Glukosamin sulfát 1500 mg
|
Glukosamin: Dvě 750mg tobolky jednou denně po dobu dvou let; Placebo Chondroitin: Dvě kapsle jednou denně po dobu dvou let.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Chondroitin sulfát 800 mg
|
Chondroitin sulfát: Dvě 400mg tobolky jednou denně po dobu dvou let; Placebo glukosamin: Dvě tobolky jednou denně po dobu dvou let.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
Odpovídající glukosamin/chondroitin placebo tobolky
|
Dvě tobolky glukosaminu s placebem jednou denně po dobu dvou let; Dvě placebo chondroitinové kapsle jednou denně po dobu dvou let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mediální tibio-femorální zúžení kloubní štěrbiny (mm)
Časové okno: MRI (1 rok) Rentgenové snímky (2 roky)
|
MRI (1 rok) Rentgenové snímky (2 roky)
|
|
Bolest kolen (11bodová Likertova stupnice)
Časové okno: Dvouměsíčník na 1 rok
|
Dvouměsíčník na 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: Dvouměsíčník na 1 rok
|
Dvouměsíčník na 1 rok
|
|
Celková spotřeba NSAID
Časové okno: Dvouměsíčník na 1 rok
|
Dvouměsíčník na 1 rok
|
|
Celkový zdravotní stav (SF-12v2)
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
Nákladová efektivita (cena za OMERACT-OARSI respondér)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Fyzická aktivita ve volném čase
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Fransen, PhD, MPH, University of Sydney, Faculty of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Day, MB, BS, MD, University of New South Wales
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Bridges-Webb, MB, BS, Royal College of General Practitioners
- Vrchní vyšetřovatel: John Edmonds, MB,BS, University of New South Wales
- Vrchní vyšetřovatel: Robyn Norton, PhD, MPH, The George Institute, University of Sydney
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Woodward, PhD, MSc, The George Institute, University of Sydney
- Vrchní vyšetřovatel: Lynette March, PhD, MB, BS, University of Sydney
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Sambrook, MB, BS, Institute of Bone and Joint Research, University of Sydney
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simic M, Harmer AR, Agaliotis M, Nairn L, Bridgett L, March L, Votrubec M, Edmonds J, Woodward M, Day R, Fransen M. Clinical risk factors associated with radiographic osteoarthritis progression among people with knee pain: a longitudinal study. Arthritis Res Ther. 2021 Jun 4;23(1):160. doi: 10.1186/s13075-021-02540-9.
- Fransen M, Agaliotis M, Nairn L, Votrubec M, Bridgett L, Su S, Jan S, March L, Edmonds J, Norton R, Woodward M, Day R; LEGS study collaborative group. Glucosamine and chondroitin for knee osteoarthritis: a double-blind randomised placebo-controlled clinical trial evaluating single and combination regimens. Ann Rheum Dis. 2015 May;74(5):851-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203954. Epub 2014 Jan 6.
- Laba TL, Brien JA, Fransen M, Jan S. Patient preferences for adherence to treatment for osteoarthritis: the MEdication Decisions in Osteoarthritis Study (MEDOS). BMC Musculoskelet Disord. 2013 May 6;14:160. doi: 10.1186/1471-2474-14-160.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI-IM-LEGS-L
- NHMRC 402511 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council of Australia)
- NHMRC 402781 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council of Australia)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .